Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Минздрав РФ утвердил расширенные показания к применению препарата Артлегиа
Министерство Здравоохранения РФ утвердило включение в инструкцию по применению препарата Артлегиа (олокизумаб) нового показания. Теперь препарат разрешен для терапии взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом и при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (иФНО).
Артлегиа (олокизумаб) является первым оригинальным отечественным
биотехнологическим препаратом для терапии РА, а также первым в мире разрешенным
для коммерческого применения в этом сегменте моноклональным антителом,
ингибирующим интерлейкин-6 (ИЛ-6). Особенностью механизма действия Артлегиа
является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не
провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови.
В конце 2020 года группой компаний «Р-Фарм» было успешно завершено
исследование CREDO 3, входящее в программу III фазы клинических испытаний
препарата. Основной целью исследования была оценка эффективности олокизумаба у
пациентов с недостаточным ответом на терапию иФНО. Согласно его результатам,
терапия с применением олокизумаба приводила как к улучшению симптомов, так и к
увеличению доли пациентов, достигших низкой активности заболевания. Полученные
данные подтвердили и безопасность препарата. Всё это стало основой для
расширения зарегистрированного первоначально показания: лечения ревматоидного
артрита при недостаточной эффективности метотрексата.
Михаил Самсонов, Директор медицинского департамента «Р-Фарм»:
«Мы очень рады вступлению в силу решения Минздрава о расширении показаний к
применению Артлегии. Это важная веха в развитии терапии ревматоидного артрита
с помощью оригинального препарата, разрабатываемого российской компанией. «Р-Фарм»
гордится успешной реализацией самой масштабной исследовательской программы в
истории отечественной фармацевтической отрасли».
Кира Иванова, Вице-президент по развитию собственных брендов «Р-Фарм»:
«Расширение показаний для применения препарата Артлегиа дает шанс пациентам,
не ответившим на другую биологическую терапию, добиться контроля над
заболеванием. Сейчас мы сосредоточены на том, чтобы обеспечить доступ к терапии
людям, страдающим от высокоактивного ревматоидного артрита. Что не менее важно,
«Р-Фарм» продолжает работу над расширением перечня показаний, при которых
Артлегиа также позволит улучшить качество жизни пациентов».
Клинические испытания олокизумаба проводятся с 2009 года. В 2016 году «Р-Фарм»
запустил глобальную программу клинических испытаний фазы III CREDO,
согласованную с FDA и EMA, с участием 2444 пациентов из 19 стран.
В мае 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала препарат Артлегиа
для лечения ревматоидного артрита средней или высокой степени активности в
комбинации с метотрексатом при недостаточной эффективности последнего. Кроме
того, Артлегиа была включена в разработанные Минздравом РФ Временные
методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой
коронавирусной инфекции (COVID-19), став одним из первых в мире препаратов для
терапии среднетяжелой формы этого заболевания. 14 октября 2020 года Минздрав РФ
включил препарат в перечень ЖНВЛП.
Для российского рынка Артлегиа производится на площадке фармацевтического
завода «Р-Фарм» в Ярославле. В конце 2020 года препарат был впервые
зарегистрирован за рубежом - в Азербайджане. В настоящий момент «Р-Фарм»
занимается подготовкой к процессу регистрации препарата в иных регионах мира, в
том числе таких, как США и ЕС.