Флудара® получает в Европе регистрацию как средство первой линии терапии В-клеточного хронического лимфолейкоза
Завершена процедура Европейского Союза по изменению регистрации (расширение показаний) препарата Флудара® в/в, заключающемуся в применении данного препарата в качестве первой линии терапии В-клеточного хронического лимфолейкоза (В-ХЛЛ). В ближайшем будущем ожидается регистрация в отдельных европейских странах.
Лечение В-ХЛЛ : от второй линии к первой
Рекомендации по одобрению были основаны на подтвержденных фактах, говорящих о
том, что больные В-ХЛЛ, получающие Флудару, имеют более выраженный и
продолжительный ответ по сравнению с традиционной терапией первой линии с
применением хлорамбуцила или комбинированной терапией.
«На протяжении более чем 10 лет в борьбе против В-ХЛЛ Флудара® в/в является
важным оружием, ставшим золотым стандартом терапии для пациентов, у которых
предыдущее лечение алкилирующими агентами оказалось неэффективным» – сказал д-р
Й.-Ф. Kapp, глава департамента специализированной терапии компании Schering AG
(Германия). «Благодаря данной регистрации Флудара® оказывается на передней линии
фронта в борьбе с этим смертельным заболеванием. Это означает, что большее число
пациентов смогут раньше достичь более стойкого ответа в лечении этого
хронического заболевания.»
Данные, представленные на рассмотрение регистрационных органов ЕС
подтверждают, что у больных В-ХЛЛ, в качестве начальной терапии получающих
Флудару, достигается значительно более высокий ответ по сравнению с пациентами,
получающими хлорамбуцил (общий ответ: 61,7% по сравнению с 37,6%). Кроме того
при лечении Флударой у значительно большего числа пациентов достигается полная
ремиссия, что улучшает прогноз (полная ремиссия: 14,9% по сравнению с 3,4%).
Помимо значительно более высокого уровня ответов данные говорят об увеличении
средней продолжительности ответа: с 12,2 месяцев у пациентов, проходивших
лечение хлорамбуцил, до 19 месяцев у пациентов, получавших Флудару.
Базовая информация
Флудара®
Флудара® в/в зарегистрирована в более чем 70 странах мира как препарат второй
линии терапии для больных В-ХЛЛ, которым не помогло предыдущее лечение
алкилирующими агентами. Также исследуются возможности использования препарата
Флудара® для терапии ряда других онкологических заболеваний, так в Канаде,
Швейцарии и других странах Флудара® одобрена для лечения неходжкинских лимфом
низкой степени злокачественности (НХЛ). В противоположность алкилирующей
цитотоксической химиотерапии, создающей в крови токсичную среду, убивающую
опухолевые клетки, Флудара®, будучи аналогом пуриновых нуклеотидов, сокращает
срок жизни существующих лейкозных клеток и препятствует синтезу ДНК, таким
образом предупреждая рост лейкозных клеток.
В-ХЛЛ
В-ХЛЛ является самой распространенной формой лейкоза у взрослых. В-ХЛЛ
ежегодно заболевают около 60 000 человек в США и 60 000 - в Европе. Чаще всего
заболевание диагностируется у людей в возрасте 50 лет и старше. В-ХЛЛ
характеризуется накоплением функционально незрелых белых клеток крови
(лимфоцитов) в костном мозге, лимфатической ткани и других органах. В крови
присутствуют два типа лимфоцитов – В-клетки и Т-клетки. В 95 % случаев ХЛЛ
выявляются злокачествленные (раковые) В-клетки. Поскольку такие В-клетки
обладают более продолжительным по сравнению с нормальными клетками сроком жизни,
они начинают накапливаться и «замещать» нормальные, здоровые клетки крови.
Накопление функционально незрелых клеток в костном мозге препятствует
образованию здоровых клеток и может быть фатальным. Симптомы включают
утомляемость, боль в костях, ночную потливость, потерю аппетита и снижение веса,
а вовлечение костного мозга также ведет к ослаблению иммунной системы и, как
следствие, - к повышению риска инфекций.
Информационная справка
Schering AG - это фармацевтическая компания, базирующаяся на научных
исследованиях. Ее деятельность сосредоточена на четырех направлениях. Это
гинекология и андрология; диагностика и радиофармацевтика; дерматология;
специализированная терапия тяжелых заболеваний центральной нервной системы,
онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Schering AG делает ставку на
инновации и стремится занять лидирующие позиции в специализированных сегментах
мирового фармрынка. Собственная инфраструктура по научным исследованиям и
разработкам, подкрепленная обширной сетью международных внешних партнеров,
обеспечивает создание ассортимента многообещающих препаратов. Используя новые
идеи, Schering вносит существенный вклад в прогресс медицины и стремится к
улучшению качества жизни людей.
making medicine work
Более развернутую информацию можно получить в Представительстве концерна
Schering AG в России (тел.: 231 12 00; факс: 231 12 02) или на корпортивных
сайтах:
www.schering.de или
www.schering.ru