Sandoz, STADA и Teva считают, что у рынка дженериков в России хорошие перспективы роста, но есть и серьезные вызовы

Топ-менеджеры трех ведущих фармацевтических компаний в сегменте дженериков приняли участие в дискуссии «Рынок дженериков и биосимиляров: настоящее и будущее». Дискуссия состоялась 27 апреля в рамках Форума лидеров фармацевтического рынка России.

В обсуждении приняли участие:
Генеральный директор «Сандоз» в России Манлио Флоренцано,
Исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ Штефан Эдер,
Генеральный директор Teva Россия Эрик Рош.

В ходе дискуссии были затронуты вопросы инвестиционной привлекательности российского рынка дженериков, перспективы его развития и вызовы, с которыми сталкиваются фармацевтические компании.
Участники беседы признали, что российский рынок остается значимым и инвестиционно привлекательным для игроков фармацевтического бизнеса.

Штефан Эдер, исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ
«Сегодня в России расходы на здравоохранение значительно ниже, чем в ряде других стран, и мы видим в этом возможность для роста российского фармацевтического рынка. У населения России и стран СНГ есть большая потребность в качественных лекарственных препаратах и применение воспроизведенных лекарственных средств остается весьма актуальным, поскольку это позволяет значительно сэкономить затраты потребителей и вложения в систему здравоохранения стран в принципе. При этом использование дженериков позволяет избежать потерь в качестве и эффективности терапии. Рынку дженериков сегодня есть куда расти и развиваться. Например, доля дженериков на фармацевтических рынках Германии и Великобритании достигает 75%, в России этот показатель составляет только 45%».
Еще одна проблема заключается в том, что в разных странах Евразийского экономического союза регистрация дженериков занимает разное время, иногда весьма длительное, что влияет на доступность медикаментов населению. При этом, в некоторых странах СНГ, таких, как Узбекистан срок регистрации непатентованных лекарственных средств сокращен до 3 месяцев. Это положительный пример, который можно масштабировать на другие страны ЕАЭС для повышения доступности лекарств населению».
Вопрос защиты прав интеллектуальной собственности стал одним из ключевых вопросов дискуссии.

Эрик Рош, старший вице-президент, глава кластера Teva Россия, Евразия, Турция, страны Ближнего Востока и Африки
«Мы выступаем за создание сильной и эффективной системы защиты патентных прав во всех странах. То, что видим сейчас в России и на евразийской площадке, направлено на смещение баланса в сторону производителей запатентованных лекарственных средств. Представителями инновационной индустрии предлагается так называемая «патентная увязка». Эта процедура задерживает вывод воспроизведенных лекарственных средства на рынок РФ и увеличивает траты региональных и федеральных бюджетов. Уверен, что необходимо дополнительно настраивать систему защиты исключительных прав для беспрепятственного выхода на рынок воспроизведенных препаратов сразу после истечения срока патента, чтобы и у пациента, и у системы здравоохранения была реальная возможность его приобрести».
Ключевая задача дженериков — сделать терапию доступной для наибольшего числа пациентов. В ходе Форума компании высказали свои предложения по обеспечению наиболее быстрого вывода эффективной терапии на российский рынок.

Эрик Рош, старший вице-президент, глава кластера Teva Россия, Евразия, Турция, страны Ближнего Востока и Африки
«Расширение института взаимного признания, в том числе результатов клинических исследований и GMP сертификатов, внедрение механизма научного консультирования с регулятором – все это может ускорить вывод качественных воспроизведенных препаратов на рынок РФ и предоставить существенное снижение стоимости терапии, как для пациента, так и для системы здравоохранения в целом».
Каждая компания, производящая фармацевтическую продукцию для строго регулируемых рынков, следует одним и тем же требованиям, независимо производят они запатентованные лекарства или дженерики. Топ-менеджеры обсудили, можно ли по-прежнему рассматривать качество дженериков как предмет конкуренции и каковы критерии оценки дженериков по качеству.

Штефан Эдер, исполнительный вице-президент STADA в России и СНГ
«Фармацевтическая отрасль является одной из наиболее регулируемых отраслей экономики. Фармацевтические компании применяют стандарты качества, которые определяются и контролируются со стороны органов государственной власти, отраслевых ассоциаций. Поэтому, на наш взгляд, качество дженериков сейчас не может считаться предметом конкуренции между крупными игроками рынка, которым очень важен вопрос репутации и доверия со стороны потребителей. Именно поэтому ответственные фармацевтические компании внимательно относятся к качеству субстанций, которые импортируют для производства медикаментов. До сих пор существует проблема, когда мировые производители субстанций, например, Индия, выпускают вещества разного качества для внутреннего рынка и на экспорт».
В ходе дискуссии топ-менеджеры также затронули вопрос регулирования цен и его влияние на сегмент дженериков.

Эрик Рош, старший вице-президент, глава кластера Teva Россия, Евразия, Турция, страны Ближнего Востока и Африки
«Существующие сегодня в России механизмы ценового регулирования на лекарственные препараты не оставляют производителям пространства для маневра – мы ограничены уровнем инфляции, даже если в мире произошла существенная индексация цен. В тоже время, предложенный Правительством механизм по Постановлению 1771 впервые открыл возможность для перерегистрации цен в сторону увеличения на определённые лекарственные препараты в случае их дефектуры или риска её возникновения и стал регуляторным прорывом, который помог спасти и продлить жизни многих пациентов. Благодаря этому, Teva восстановила поставку таких препаратов, как «Винкристин-Тева» и «Купренил», Кроме того, возможно, пришло время использовать индикативный метод оценки стоимости препарата, который уже внедрила ФАС, для процедуры увеличения зарегистрированной цены, в случае роста ее стоимости в референтных странах в иностранной валюте. Такой подход позволит снизить риски дефектуры на рынке».
Кроме темы дженериков, во время дискуссии внимание было уделено и теме биоаналогов. За последние несколько десятилетий в медицине было сделано множество открытий, в особенности, в области биологических лекарственных препаратов, что привело к появлению более совершенных методов лечения, которые изменили миллионы жизней. В то же время, однако, расходы систем здравоохранения постоянно растут, в связи с увеличением количества населения в целом и доли пожилых людей в общей численности. Биоаналоги создают конкуренцию биологическим препаратам и, таким образом, снижают стоимость терапии, увеличивая доступ пациентов к необходимым им лекарствам.

Манлио Флоренцано, генеральный директор «Сандоз» в России
«По статистике, потребление биоаналогов на душу населения в России все еще существенно ниже, чем в ряде Европейских стран. Их активное внедрение открывает огромные возможности для экономии средств системы здравоохранения и расширения доступности современной, качественной биологической терапии для пациентов. И хотя не существует универсальной тактики, которая подходила бы всем странам, есть несколько способов, как благодаря совместной работе всех заинтересованных сторон можно преодолеть существующие барьеры и стимулировать создание среды для устойчивого использования биоаналогов в медицинской практике. К ним могут относиться механизмы регулирования цен при государственных закупках, стимулирующие развитие конкуренции и повышающие эффективность системы лекарственного обеспечения. Баланс между снижением цены на биоаналоги и ростом уровня их потребления в стране – залог успешного и долгосрочного развития рынка биоаналогов. Также, наряду с ценой, при принятии решения о закупках препаратов, необходимо учитывать другие факторы, например, обязательства по осуществлению стабильных поставок, качество и эффективность терапии».