В России необходимо создание единого прозрачного процесса комплексной оценки инновационных препаратов

Эксперты ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России приняли участие в работе Российского фармацевтического форума, который прошел в Санкт-Петербурге 12-13 мая.

Выступая на сессиях «Значение инноваций в развитии здравоохранения в России» и «Развитие пациент-ориентированных подходов в российском здравоохранении», Нурия Мусина, начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России отметила, что для повышения доступности инновационных препаратов необходимо создание единого прозрачного структурированного процесса их комплексной оценки, ценообразования и закупок, внедрение методов оценки влияния лечения на качество жизни пациентов для принятия решений о финансировании технологий здравоохранения.

«В настоящее время в России отсутствует определение понятия «инновационный лекарственный препарат», также не разработаны критерии и подходы оценки инновационности или терапевтической ценности. Подходы и критерии оценки инновационности зависят от ее целей - для ускоренной регистрации (fast track) новых препаратов или для включения в государственные программы лекарственного обеспечения уже зарегистрированных препаратов. Для учета фактора инновационности лекарственного препарата при включении в систему государственного финансирования необходимо совершенствование процедуры комплексной оценки лекарственных препаратов, которая регламентируется 871 Постановлением Правительства «Об утверждении правил формирования перечней препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Данное совершенствование предполагает включение в оценку критериев, определяющих инновационность (бремя заболевания, для лечения которого предназначен препарат, наличие альтернатив для лечения, удобство приема и другие). Базовой составляющей инновационности лекарственного препарата является его влияние на продолжительность качественной жизни (годы сохраненной жизни), которая измеряется с помощью показателя QALY (Quality Adjusted Life Years). Данный показатель широко применяется во многих странах мира c развитой системой здравоохранения для принятия решений о финансировании медицинских технологий, и мы надеемся, что в ближайшее время его начнут активно применять в нашей стране. Мы видим необходимость в изучении качества жизни, а также влияния на него терапии у пациентов с различными заболеваниями в нашей стране для использования этих данных в процессе принятия решений о финансировании медицинских технологий. Наибольшую актуальность данный подход представляет для орфанных заболеваний, и мы планируем проведение масштабного исследования по изучению качества жизни у таких пациентов совместно с благотворительным фондом «Круг добра» и пациентскими организациями.
Важным шагом к повышению доступности инновационных лекарственных препаратов должно стать внедрение инновационных моделей закупок – ценностно-ориентированные закупки, соглашения о разделении рисков (risk-sharing agreements). Данные подходы предполагают оплату в зависимости от результатов лечения. Это особенно важно для генных и клеточных технологий, орфанных препаратов c низким уровнем определенности долгосрочных эффектов. Оплата за результат позволит снизить риски неопределенности для плательщика и в то же время обеспечить доступ к инновационным технологиям».

Российский фармацевтический форум ежегодно проводится в России на протяжении 27 лет и является одной из крупнейших независимых международных площадок, посвященных обсуждению актуальных вопросов, касающихся развития фармацевтической отрасли в нашей стране.