Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Объявления
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 20-05-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


«Р-Фарм» впервые представил результаты исследований олокизумаба CREDO 2 и CREDO 3 на конференции BSR

Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты крупнейших международных исследований олокизумаба в рамках программы CREDO, относящейся к III фазе разработки препарата олокизумаб.

Новые данные были продемонстрированы на ежегодной конференции BSR (Британского ревматологического общества), прошедшей онлайн с 26 по 28 апреля 2021 года. О результатах CREDO 2 и CREDO 3 рассказал для широкой аудитории профессор, доктор медицины, Юджин Фейст (Eugen Feist) из клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия. Отчеты по исследованиям CREDO 2 и CREDO 3 опубликованы в онлайн-журнале Rheumatology и находятся в открытом доступе.

В докладе сообщалось, что терапия олокизумабом хорошо переносилась и соответствовала установленному профилю безопасности класса ингибиторов интерлейкина-6. При применении данного препарата было продемонстрировано значительное сокращение клинических проявлений и симптомов ревматоидного артрита, не только у пациентов без предшествующей биологической терапии, но и у трудно поддающихся лечению больных с активным ревматоидным артритом, не отвечающих на терапию одним или несколькими ингибиторами ФНО-α.

Доктор медицины Юджин Фейст (Eugen Feist), профессор ревматологического отделения клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия, рассказал о профиле эффективности и безопасности олокизумаба:

«Несмотря на обилие различных методов терапии, эффективное лечение активного РА по-прежнему остается искусством, которым сложно овладеть. Олокизумаб, безусловно, является ценным активом в арсенале ревматолога».

Михаил Самсонов, директор медицинского департамента «Р-Фарм», подчеркнул ценность данного события в контексте разработки препарата:

«В 2020 году наша компания успешно завершила программу клинических исследований III фазы, и на данной конференции мы с удовольствием предоставили медицинскому сообществу данные двух ключевых регистрационных исследований. Посвятив более 7 лет получению убедительных данных об эффективности и безопасности олокизумаба, сейчас наша компания приближается к этапу подготовки регистраций по всему миру, что позволит разрешить часть нерешенных вопросов пациентов с ревматоидным артритом».

Олокизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, специфичное в отношении одного из цитокинов, интерлейкина-6 (IL-6). Данный препарат воздействует на сам цитокин IL-6, а не на его рецептор, селективно блокируя финальную сборку сигнального комплекса. Данный препарат является первым ингибитором интерлейкина-6 (IL-6), который зарегистрирован для коммерческого применения по данному показанию.

CREDO 2 (NCT02760407, 1648 участников из 18 стран) представляло собой многоцентровое сравнительное (с плацебо и активным контролем/адалимумбом) исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат. Оба изученных режима дозирования олокизумаба (как раз в месяц, так и 2 раза в месяц) превосходили плацебо и не уступали адалимумабу. Были успешно достигнуты все первичные и вторичные конечные точки. Была продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость олокизумаба, а новых сигналов со стороны безопасности не было.

CREDO 3 (NCT02760433, 368 пациентов из 11 стран) представляло собой многоцентровое исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, по сравнению с плацебо, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα. Была доказана эффективность олокизумаба по достижению первичной конечной точки (ACR 20) и доли пациентов, у которых была достигнута низкая активность заболевания согласно DAS28 (СРБ).

В приведенных исследованиях приняли участие пациенты из Соединенных Штатов Америки, Европы, Азии и Латинской Америки.

На основании результатов исследования CREDO 3 Министерством здравоохранения Российской Федерации было одобрено расширение показания терапия ревматоидного артрита. На сегодняшний день в дополнение к первоначальному - применение при недостаточной эффективности метотрексата, данный препарат зарегистрирован в комбинации с метотрексатом для применения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).

Информация о препарате

В 2016 году группой компаний «Р-Фарм» была начата международная программа клинических исследований III фазы CREDO, дизайн которой обсуждался с FDA (Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) и EMA (Европейским агентством по лекарственным средствам). В ней приняли участие 2444 пациентов из 19 стран. Результаты этих исследований доказали эффективность и безопасность препарата в достижении контроля ревматоидного артрита – тяжелого и инвалидизирующего заболевания. Данные исследования CREDO 1 были представлены вниманию международных специалистов на ежегодных конгрессах Американской коллегии ревматологов в 2019, 2020 годах и Европейской лиги против ревматизма в 2020.

В настоящее время продолжается открытое исследование безопасности и долгосрочной эффективности олокизумаба — CREDO 4; 96% пациентов, которые завершили двойные слепые исследования фазы III, приняли решение о продолжении терапии в открытом долгосрочном исследовании.

В мае 2020 года олокизумаб был зарегистрирован Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименование «Артлегиа». Для локального рынка он производится на собственном фармацевтическом заводе «Р-Фарм», расположенном в г. Ярославле. В конце 2020 года препарат был зарегистрирован в Азербайджане, что стало его первой регистрацией за пределами России.

В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» организует производство олокизумаба с сертификацией по стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на заводах, расположенных во Франции и Германии, чтобы обеспечить скорейшую регистрацию препарата для применения на американском и европейском рынках.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. «Озон Фармацевтика» и ПМГМУ им. И.М. Сеченова провели научный круглый стол по актуальным вопросам применения ИПП
2. Амиодарон снова в аптеках: 122 тысячи упаковок поставила группа компаний «Велфарм»
3. RNC Pharma: наибольшей динамикой спроса на препараты для лечения никотиновой зависимости в текущем году характеризовались Курская область и Чеченская Республика
4. Российский препарат для лечения редкого заболевания сердца получил орфанный статус в Саудовской Аравии
5. 5% среди лауреатов рейтинга «Техуспех - 2025» – фармкомпании
6. Инициатива AstraZeneca по снижению выбросов углекислого газа признана одним из лучших ESG-проектов России
7. Тегопразан – представитель нового класса кислотосупрессоров
8. RNC Pharma: доля онлайн продаж лекарственных препаратов с доставкой до потребителей в 2025 г. превысила психологический рубеж в 1% от общего объёма рынка
9. Bayer зарегистрировал в России препарат Эйлеа® в дозе 8 мг
10. На ПМЭФ обсудили возможности достижения Россией лидерства на мировом фармрынке


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2025. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.