Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 20-05-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


«Р-Фарм» впервые представил результаты исследований олокизумаба CREDO 2 и CREDO 3 на конференции BSR

Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты крупнейших международных исследований олокизумаба в рамках программы CREDO, относящейся к III фазе разработки препарата олокизумаб.

Новые данные были продемонстрированы на ежегодной конференции BSR (Британского ревматологического общества), прошедшей онлайн с 26 по 28 апреля 2021 года. О результатах CREDO 2 и CREDO 3 рассказал для широкой аудитории профессор, доктор медицины, Юджин Фейст (Eugen Feist) из клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия. Отчеты по исследованиям CREDO 2 и CREDO 3 опубликованы в онлайн-журнале Rheumatology и находятся в открытом доступе.

В докладе сообщалось, что терапия олокизумабом хорошо переносилась и соответствовала установленному профилю безопасности класса ингибиторов интерлейкина-6. При применении данного препарата было продемонстрировано значительное сокращение клинических проявлений и симптомов ревматоидного артрита, не только у пациентов без предшествующей биологической терапии, но и у трудно поддающихся лечению больных с активным ревматоидным артритом, не отвечающих на терапию одним или несколькими ингибиторами ФНО-α.

Доктор медицины Юджин Фейст (Eugen Feist), профессор ревматологического отделения клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия, рассказал о профиле эффективности и безопасности олокизумаба:

«Несмотря на обилие различных методов терапии, эффективное лечение активного РА по-прежнему остается искусством, которым сложно овладеть. Олокизумаб, безусловно, является ценным активом в арсенале ревматолога».

Михаил Самсонов, директор медицинского департамента «Р-Фарм», подчеркнул ценность данного события в контексте разработки препарата:

«В 2020 году наша компания успешно завершила программу клинических исследований III фазы, и на данной конференции мы с удовольствием предоставили медицинскому сообществу данные двух ключевых регистрационных исследований. Посвятив более 7 лет получению убедительных данных об эффективности и безопасности олокизумаба, сейчас наша компания приближается к этапу подготовки регистраций по всему миру, что позволит разрешить часть нерешенных вопросов пациентов с ревматоидным артритом».

Олокизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, специфичное в отношении одного из цитокинов, интерлейкина-6 (IL-6). Данный препарат воздействует на сам цитокин IL-6, а не на его рецептор, селективно блокируя финальную сборку сигнального комплекса. Данный препарат является первым ингибитором интерлейкина-6 (IL-6), который зарегистрирован для коммерческого применения по данному показанию.

CREDO 2 (NCT02760407, 1648 участников из 18 стран) представляло собой многоцентровое сравнительное (с плацебо и активным контролем/адалимумбом) исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат. Оба изученных режима дозирования олокизумаба (как раз в месяц, так и 2 раза в месяц) превосходили плацебо и не уступали адалимумабу. Были успешно достигнуты все первичные и вторичные конечные точки. Была продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость олокизумаба, а новых сигналов со стороны безопасности не было.

CREDO 3 (NCT02760433, 368 пациентов из 11 стран) представляло собой многоцентровое исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, по сравнению с плацебо, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα. Была доказана эффективность олокизумаба по достижению первичной конечной точки (ACR 20) и доли пациентов, у которых была достигнута низкая активность заболевания согласно DAS28 (СРБ).

В приведенных исследованиях приняли участие пациенты из Соединенных Штатов Америки, Европы, Азии и Латинской Америки.

На основании результатов исследования CREDO 3 Министерством здравоохранения Российской Федерации было одобрено расширение показания терапия ревматоидного артрита. На сегодняшний день в дополнение к первоначальному - применение при недостаточной эффективности метотрексата, данный препарат зарегистрирован в комбинации с метотрексатом для применения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).

Информация о препарате

В 2016 году группой компаний «Р-Фарм» была начата международная программа клинических исследований III фазы CREDO, дизайн которой обсуждался с FDA (Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) и EMA (Европейским агентством по лекарственным средствам). В ней приняли участие 2444 пациентов из 19 стран. Результаты этих исследований доказали эффективность и безопасность препарата в достижении контроля ревматоидного артрита – тяжелого и инвалидизирующего заболевания. Данные исследования CREDO 1 были представлены вниманию международных специалистов на ежегодных конгрессах Американской коллегии ревматологов в 2019, 2020 годах и Европейской лиги против ревматизма в 2020.

В настоящее время продолжается открытое исследование безопасности и долгосрочной эффективности олокизумаба — CREDO 4; 96% пациентов, которые завершили двойные слепые исследования фазы III, приняли решение о продолжении терапии в открытом долгосрочном исследовании.

В мае 2020 года олокизумаб был зарегистрирован Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименование «Артлегиа». Для локального рынка он производится на собственном фармацевтическом заводе «Р-Фарм», расположенном в г. Ярославле. В конце 2020 года препарат был зарегистрирован в Азербайджане, что стало его первой регистрацией за пределами России.

В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» организует производство олокизумаба с сертификацией по стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на заводах, расположенных во Франции и Германии, чтобы обеспечить скорейшую регистрацию препарата для применения на американском и европейском рынках.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Компании «Сервье» и «Онкодизайн» начинают доклинические исследования нового препарата для лечения болезни Паркинсона
2. «Роснефть» запустила сервис дорожных аптек
3. Минздрав РФ утвердил патогенетическую терапию COVID-19 в качестве нового показания к применению препарата Артлегиа
4. Использование статинов приводит к деменции
5. Население РФ стало больше доверять фармкомпаниям
6. Препарат Хумира® по-прежнему доступен на рынке в России
7. «Р-Фарм» объявляет о подписании дистрибьюторского соглашения с PHC Europe B.V.
8. Новый вид терапии ревматоидного артрита: ревматологи обсудили главные открытия EULAR и перспективы применения олокизумаба
9. Компания MSD объявила о завершении процесса разделения компаний MSD и «Органон»
10. Бертран Рено назначен директором по взаимодействию с пациентскими сообществами группы компаний «Сервье»


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.