Препарат БИКТАРВИ® одобрен для лечения ВИЧ у детей от 6 лет и старше

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о расширении показаний лекарственного препарата Биктарви® (тенофовира алафенамид, эмтрицитабин, биктегравир), который теперь доступен для лечения ВИЧ-1 инфекции не только у взрослых, но и детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру.

Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению препарата Биктарви® 19 мая 2021г.

В России препарат Биктарви® был зарегистрирован Минздравом России 22 января 2020 года. В феврале 2018 года Биктарви® был одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов в США, затем и в Европейском Союзе в июне 2018 года.

Биктарви® получил широкое признание у международного медицинского сообщества и с 2020 года доступен в России для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых. Это один из самых современных препаратов с инновационным режимом лечения, который призван повысить приверженность терапии за счет ее простоты и удобства: небольшую таблетку следует принимать всего один раз в день, независимо от графика приема пищи и режима сна.

«Дети – самая уязвимая группа, и наша первостепенная задача состоит в ее обеспечении антиретровирусной терапией. Подбор терапии для детей зачастую более сложный процесс, чем подбор терапии для взрослых – помимо индивидуальной восприимчивости к тем или иным препаратам большую роль играет удобство (график приема, количество лекарств в ежедневной схеме, форма выпуска). В связи с этим очень важно, чтобы у детей был выбор из наиболее удобных препаратов среди всех доступных. Сейчас это стало реальностью, когда 1 таблетка – это все, что напоминает ребенку о ВИЧ-инфекции. Они могут вести нормальную, полноценную жизнь. Надеюсь, широкий доступ к подобным схемам для детей и выбор из таких инновационных препаратов позволит нам улучшить качество жизни детей и подростков с ВИЧ», - отметил главный внештатный детский специалист по ВИЧ-инфекции Минздрава России, руководитель Научно-практического центра профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей, д.м.н., профессор Е.Е. Воронин.

В клинических исследованиях у взрослых была продемонстрирована эффективность препарата, в том числе у пациентов с высокой вирусной нагрузкой и низким уровнем клеток CD4. Препарат не повышает кардиоваскулярный риск у пациентов с ВИЧ и имеет благоприятный профиль переносимости в отношении функции почек, в частности, в клинических исследованиях не было зафиксировано случаев прерывания лечения из-за развития нежелательных явлений со стороны почек и мочевыводящих путей.

Биктарви® также обладает высоким барьером резистентности – в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ее развития, и хорошей переносимостью – прерывание терапии вследствие нежелательных явлений, связанных с приемом препарата составило менее 2%.

Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях, отмечали меньшее количество нежелательных реакций, таких как тошнота, нарушение сна и нейропсихические расстройства, в сравнении с режимами терапии, содержащими долутегравир.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были головная боль (5%), диарея (5%) и тошнота (4%).
Эффективность и безопасность препарата у пациентов младше 6 лет с массой тела менее 25 кг не установлена.