СКАЙРИЗИ (рисанкизумаб) демонстрирует улучшение кожных и суставных симптомов у пациентов с псориатическим артритом в исследовании фазы 3

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 фазы 3, в которых большинство пациентов с активным псориатическим артритом, получавших в качестве терапии рисанкизумаб (150 мг), достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе в сравнении с плацебо.

В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли ответа ACR20 на 24-й неделе соответственно в сравнении с 34% и 27% пациентов, получавших плацебо (р<0,001).

Тестирование ранжированных вторичных конечных точек исследований показало достоверно большие показатели очищения кожи (снижение не менее, чем на 90% индекса распространенности  и тяжести псориаза (PASI 90)), улучшения физического состояния здоровья (изменение от исходного индекса инвалидизации по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)) и достижения минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 фазы 3 проводилась оценка применения рисанкизумаба у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом, у которых наблюдался неадекватный ответ на генно-инженерные биологические (ГИБП) и/или базисные противовоспалительные препараты (БПВП).

«Мы воодушевлены полученными результатами исследований, демонстрирующими потенциал рисанкизумаба в терапии псориатического артрита, — сказал Майкл Северино (Michael Severino), M.D., вице-председатель и президент компании AbbVie. — Данные результаты подчеркивают нашу приверженность к разработкам, которые в будущем предоставят практикующим врачам варианты терапии пациентов с иммунологическими заболеваниями».

В KEEPsAKE-1 ранжированная вторичная конечная точка PsA Sharp/van der Heijde Score (PsA-mTSS) составляла 0,23 и 0,32 на 24-й неделе в группах рисанкизумаба и плацебо, соответственно (p = 0,496 (примечание: более низкий балл означает более низкую рентгенологическую прогрессию).

В исследованиях KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 профиль безопасности рисанкизумаба на 24-й неделе в целом соответствовал данным безопасности, полученным в предыдущих исследованиях псориаза. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 2,5% и 4,0% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 3,7% и 5,5% в группе плацебо. Частота возникновения серьезных инфекций была одинаковой между группами исследований (1% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, и 1,2% и 2,3% пациентов, получавших плацебо)1. Частота нежелательных явлений, которые привели к отмене приема исследуемого препарата, составила 0,8% и 0,9% пациентов, получавших рисанкизумаб в группах KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2, соответственно, по сравнению с 0,8% и 2,3% в группе плацебо. В KEEPsAKE-1 был зарегистрирован один смертельный случай в группе рисанкизумаба, расцененный как не связанный с приемом исследуемого препарата. В KEEPsAKE-2 о смертельных случаях не сообщалось.
Полные результаты исследований KEEPsAKE будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемом медицинском журнале.

Скайризи (рисанкизумаб) — препарат, разработанный в рамках сотрудничества Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата Скайризи и ведением разработки занимается компания AbbVie.