В США одобрили препарат от болезни Альцгеймера
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение препарата Aduhelm компании Biogen для борьбы с болезнью Альцгеймера.
FDA
вынесло соответствующее решение впервые за 20 лет, невзирая на предупреждения
независимых экспертов о том, что такое лечение не помогает замедлить развитие
болезни, разрушающей мозг.
В управлении объяснили свое одобрение результатами исследования, которые
показывают, что Aduhelm "с достаточной вероятностью" принесет пользу пациентам.
По словам исследователей, препарат не обращает вспять снижение умственного
развития, а лишь замедляет процесс.
По словам консультанта FDA доктора Калеба Александера, рекомендовавшего не
одобрять Aduhelm, он был "удивлен и разочарован" решением регулятора.
Согласно условиям "ускоренного одобрения", управление требует от Biogen провести
исследование для подтверждения пользы препарата для пациентов. Если результаты
не покажут его эффективность, FDA может убрать препарат с рынка, хотя агентство
и делает это чрезвычайно редко.
В Biogen сообщили, что курс лечения будет стоить около 56 тысяч долларов в год,
при этом цена не будет повышаться в течение четырех ближайших лет. Большинство
пациентов не будут платить из-за покрытия страховкой и других скидок. Компания
намерена завершить испытание препарата к 2030 году.
По поводу Aduhelm известно, что он подходит пациентам моложе 80 лет и с
начальной стадией болезни. За последние 10 лет рассматривались свыше 100 средств
лечения болезни Альцгеймера, но ни одно себя не оправдало. Многие медики
сомневаются и в достоинствах одобренного регулятором препарата, разрушающего
белок, который формирует в мозгу человека сгустки, повреждающие клетки и
вызывающие проблемы с памятью, мышлением и общением.
Источник: MIGnews.com