Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Организация здравоохранения | Опубликовано 09-06-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Организация здравоохранения
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Новые требования к подаче сведений при регистрации лекарственных средств в Евросоюзе улучшат глобальный обмен данными между фармкомпаниями и регуляторами

Об этом рассказал руководитель направления электронных решений компании Inpharmatis Константин Кошечкин. По его словам, внесение в апреле 2021 года изменений в спецификацию первого модуля электронного досье является важным шагом на пути к переходу на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP).

По словам эксперта, принятые Европейским медицинским агентством (EMA) изменения предписывают использовать при формировании первого модуля электронного досье (eCTD) элементы, включенные в контролируемые словари. Для этого применяется система SPOR (сокращение от англ. Substances, Products, Organizations, Referentials), которая дает возможность производителям лекарственных средств управлять данными как при подаче сведений в составе электронного регистрационного досье, так и, например, при фармаконадзоре.

«Система осуществляет контроль качества данных, это позволяет гарантировать, что после внесения в один из контролируемых словарей информация не будет искажена или дублирована. Сегодня, особенно в странах постсоветского пространства нередко встречается ситуация, когда в реестр одни и те же препараты внесены по нескольку раз из-за разницы в написании. Названия организаций также дублируются из-за изменений формы собственности или особенностей перевода. Все это требует ручного сопоставления данных. Внедрение стандартов IDMP позволяет избежать излишних затрат временных и человеческих ресурсов на такую работу», - отметил Константин Кошечкин.

Переход на стандарты Идентификации медицинской продукции (IDMP) окажет положительное влияние на всю фармацевтическую отрасль, считает эксперт, так как стандартизация регистрационных процедур затрагивает весь жизненный цикл лекарственного препарата, вплоть до отпуска из аптек.

«Лекарственные средства, описываемые всеми участниками фармацевтического рынка по единым правилам, составят основу так называемых «Мастер-данных» - ключевой информации, характеризующей лекарственное средство и идентификаторов с ней связанных», - рассказал Константин Кошечкин.

Применение стандартов IDMP повысит эффективность фармаконадзорa за счет точной идентификации конкретных лекарственных средств, позволит выявлять сигналы о безопасности, обеспечит глобальный обмен данными о лекарственных средствах между регуляторами и фармкомпаниями. Стандартизированное описание поможет постепенному устранению дефицита лекарственных препаратов в разных регионах за счет улучшения идентификации фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов.

Однако, по словам эксперта, переход на новые требования к регистрации лекарственных препаратов по стандартам Европейского медицинского агентства, потребует от производителей использовать специализированное программное обеспечение. В практике Евросоюза применяются системы, разработанные компанией EXTEDO (Германия). Например, MPDmanager - это система, которая упрощает сбор данных и обладает полной IDMP-совместимостью. При использовании системы в составе интегрированного программного решения по управлению нормативной информацией, которое внедряет на рынке России и СНГ группа компаний Inpharmatis, официальный региональный представитель EXTEDO, регистрационные данные могут быть использованы повторно. Учитывая, что при регистрации лекарственного препарата нередко приходится вносить изменения в электронное досье, применение таких систем позволяет фармкомпаниям и регуляторным органам улучшать качество взаимодействия.



Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Организация здравоохранения

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. День медицинского работника: защитить тех, кто на передовой
2. Цифровая медицина расширяет контур: взгляд профессионального сообщества из регионов
3. РФПИ: получено положительное заключение EMA по Спутнику V
4. Исследование GorodRabot.ru: Какие зарплаты предлагают российским медикам летом 2021
5. Количество жалоб пациентов на работу медиков в 2020 году увеличилось на 37,3%
6. аучно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ получил статус первой в России аккредитованной коммерческой GLP-лаборатории
7. Завершен осмотр объектов производства Спутник V
8. Голикова призвала максимально снизить зависимость от импорта лекарств
9. Правительство увеличило сумму оплачиваемых лекарств для льготников
10. Сложные вопросы о донорстве крови


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.