Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета 2 типа (СД2).

Рекомендация Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек, наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо.

Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата.

ХБП является серьезным прогрессирующим заболеванием, которое характеризуется снижением функции почек и часто связано с повышенным риском ССЗ или инсультов.1-3 С этим заболеванием живут около 47 миллионов человек в ЕС и почти 840 миллионов человек во всем мире.3,4 Однако показатели диагностики по-прежнему остаются низкими, и до 90% пациентов даже не подозревает о том, что они больны.5

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», прокомментировал: «Беспрецедентные результаты III фазы исследования DAPA-CKD показывают, что дапаглифлозин способен значительно замедлить снижение почечной функции и снизить риск смерти у пациентов с хронической болезнью почек. Рекомендация Комитета подчеркивает потенциал дапаглифлозина в при лечении хронических заболеваний почек и приближает нас к совершенно новому методу лечения, столь необходимому миллионам пациентов».

Дапаглифлозин не так давно был одобрен в США для лечения ХБП у взрослых пациентов, в том числе с СД2 . Помимо рассмотрения в ЕС препарат также находится на рассмотрении в России, Японии и других странах мира.

Хроническая болезнь почек 
ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек (диагноз основывается на снижении рСКФ и/или наличии маркеров повреждения почек в течение как минимум трех месяцев). Около 840 миллионов человек по всему миру живут с этим заболеванием, при этом у многих болезнь не диагностирована6. Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит. ХБП характеризуется повышенным риском развития ССЗ, таких как сердечная недостаточность и преждевременная смерть. При развитии ТСПН – наиболее тяжелой формы данного заболевания – из-за повреждения почек и ухудшения их функции требуется диализ или трансплантация. Большинство пациентов с ХБП умирают от ССЗ до развития ТСПН.

Исследование DAPA-CKD 
Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2–4-й стадии с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин применяли один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированной первичной конечной точкой было ухудшение функции почек или риск смерти (определена как общий результат снижения рСКФ на 50% и более, развитие ТСПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события комбинированной конечной точки со стороны почек (снижение рСКФ на 50% и более, ТСПН или смерть от почечных осложнений), комбинированную конечную точку смерти от ССЗ или госпитализации по причине СН и общую смертность. Исследование проводилось в 21 стране..Подробные результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.