Получены результаты исследования EMPEROR-Preserved по применению эмпаглифлозина в терапии сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

Ингельхайм, Германия, 21 июля 2021 г. –исследование фазы III EMPEROR-Preserved достигло первичной конечной точки, установив, что эмпаглифлозин может снижать риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с СНсФВ независимо от наличия сахарного диабета 2 типа.

В настоящее время на территории РФ данное показание не зарегистрировано для эмпаглифлозина, препарат применяется только для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям, эмпаглифлозин также показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения общей смертности (за счет снижения сердечно-сосудистой смертности), а также сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

В начале июля компания «Берингер Ингельхайм» объявила основные результаты исследования EMPEROR-Preserved. Дополняя полученные ранее данные, они демонстрируют возможность применения эмпаглифлозина при всех типах сердечной недостаточности независимо от фракции выброса. Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих исследованиях.

«Мы с нетерпением ждем возможности представить результаты EMPEROR-Preserved на ESC 2021 (Конгресс Европейского общества кардиологов 2021), которые должны стать прорывом в области терапии сердечно-сосудистых заболеваний и новой надеждой для людей с СНсФВ, превращающейся во все более распространенную проблему общественного здравоохранения. СНсФВ долгое время была самым сложным для лечения типом сердечной недостаточности, - отметил профессор Штефан Анкер (Stefan Anker), кардиолог по проблемам сердечной недостаточности Берлинской клиники Charité Berlin и главный исследователь EMPEROR-Preserved, – Дополняя данные предыдущих исследований сердечной недостаточности со сниженной функцией выброса EMPA-REG OUTCOME и EMPEROR-Reduced, результаты EMPEROR-Preserved демонстрируют, что эмпаглифлозин снижает сердечно-сосудистую смертность или количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности и сможет улучшать лечение пациентов с этим заболеванием».

Сердечная недостаточность поражает миллионы людей по всему миру: более 60 миллионов пациентов страдают этим заболеванием, и у половины из них диагностируется СНсФВ.4,5 Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализаций и становится все более распространенной в западных странах из-за старения населения.4 Риск смерти у людей с сердечной недостаточностью повышается с каждой госпитализацией. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса левого желудочка возникает, когда левый желудочек сердца не может заполняться кровью должным образом, в результате чего организм получает меньше крови.

«Совокупность доказательств, полученных в ходе исследования, указывает на потенциал эмпаглифлозина как препарата, способного изменить стандарты лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, от которой страдают около 30 миллионов человек во всем мире, - отметил доктор Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм», – До сих пор не проводилось клинических исследований, демонстрирующих снижение риска госпитализаций по причине сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с этим распространенным неизлечимым заболеванием».

В исследовании EMPEROR-Preserved оценивали влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо.8 Полные результаты исследования EMPEROR-Preserved будут представлены в рамках Конгресса Европейского общества кардиологов (ESC) 27 августа 2021 года. Компания «Берингер Ингельхайм» планирует подать заявку на регистрацию препарата в 2021 году в России, США, а также на территории ЕС.

Полученные результаты дополняют также предыдущие данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced, которое показало, что прием эмпаглифлозина снизил комбинированный относительный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности на 25 процентов по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнСФ).9 Вместе эти исследования демонстрируют возможность применения эмпаглифлозина для пациентов с любым типом сердечной недостаточности (включая СНнФВ и СНсФВ).

В настоящее время эмпаглифлозин показан для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа (и дополнительно в ЕС для лечения взрослых с СНнФВ). Продолжаются исследования влияния эмпаглифлозина на частоту госпитализаций по причине сердечной недостаточности и смертности после инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности. В настоящее время также исследуется действие эмпаглифлозина при хронической болезни почек.

О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR

Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью) - это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке применения эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса, независимо от наличия сахарного диабета 2 типа:
В исследовании EMPEROR-Reduced [NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
Количество пациентов, включенных в исследование: 3730
Завершение исследования: 2020 г.
В исследовании EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
Количество пациентов, включенных в исследование: 5988
Завершение исследования: 2021 г.

Фракция выброса — это показатель, в процентном выражении отражающий объем крови, выталкиваемый левым желудочком при каждом сокращении.17 Когда сердце расслабляется, желудочек наполняется кровью.