Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Минздрав РФ одобрил применение лекарственного препарата РАНВЭК (упадацитиниб) для лечения атопического дерматита у взрослых пациентов и подростков
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата РАНВЭК (упадацитиниб), первый пероральный обратимый ингибитор Янус киназ, в суточной дозе 15 мг или 30 мг для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков старше 12 лет, которые являются кандидатами для системной терапии.
Основанием для одобрения являются результаты глобальной программы
исследований фазы 3: В программе принимали участие более 2500 пациентов во всем
мире в трех глобальных ключевых исследованиях: Measure Up 1, Measure Up 2 и AD
Up5,6. В исследованиях оценивалась эффективность и безопасность применения
РАНВЭК (15 мг и 30 мг один раз в сутки), с топическими кортикостероидами (ТКС) и
без них, у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от средней до тяжелой
степени, которым показана системная терапия. Первичными конечными точками во
всех трех исследованиях было по крайней мере 75% улучшение индекса тяжести
проявлений экземы (EASI 75) и подтвержденная глобальная оценка атопического
дерматита исследователем (vIGA-AD) 0/1 на 16 неделе5,6. Вторичные конечные точки
включали уменьшение зуда, определяемое как улучшение на ≥4 балла по числовой
рейтинговой шкале максимального зуда (ЧРШ) от исходного уровня на 16 неделе и в
другие моменты времени, а также EASI 90 и EASI 100 на 16 неделе5,6. Более
подробную информацию об этой программе можно найти на сайте
www.clinicaltrials.gov (NCT03569293, NCT03607422, NCT03568318).
«Одобрение применения препарата РАНВЭК при атопическом дерматите – важный этап в
лечении пациентов с кожными заболеваниями, – говорит Энтони Вонг, вице-президент
AbbVie в России и СНГ. – Наша компания стремится удовлетворить потребности
людей, которые, несмотря на доступные методы лечения, продолжают страдать от
сильного зуда и кожных симптомов, ухудшающих качество повседневной жизни.
Компания AbbVie имеет большой опыт в области лечения серьезных кожных
заболеваний, и мы продолжим проводить дальнейшие исследования в этой области,
чтобы совершенствовать существующие методы лечения и оказывать значительное
влияние на жизнь пациентов, страдающих изнуряющими кожными заболеваниями».
«Атопический дерматит, особенно формы, рефрактерные к лечению топическими
кортикостероидами, можно отнести к хроническим тяжелым системным заболеваниям
кожи. Природа этого заболевания сложная: имеет значение генетическая
предрасположенность, особенности иммунного ответа и другие факторы. Пациенты
этой группы испытывают целый комплекс проблем: нестерпимый зуд, нарушение сна,
боль, поражение кожи, часто присутствие других аллергических заболеваний -
бронхиальной астмы, аллергического ринита, пищевой аллергии, а также депрессия,
нарушение работоспособности и повседневной активности, инвалидизация. Тяжесть
клинических проявлений, а также факт преимущественной распространённости этого
заболевания среди детского и молодого работоспособного населения составляют
высокую социально-экономическую значимость атопического дерматита. До недавнего
времени терапевтические опции системного лечения этого заболевания были
ограничены. Врачебное сообщество приветствует появление в России нового
препарата для системного лечения среднетяжелого и тяжелого атопического
дерматита, который с положительной стороны зарекомендовал себя в рамках
клинических исследований. Мы рассчитываем, что препарат упадацитиниб подтвердит
эффективность и в рутинной клинической практике», комментирует Феденко Е. С.,
доктор медицинских наук, профессор, заведующая подразделением аллергии и
иммунопатологии кожи Института иммунологии ФМБА России.