Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Ждет ли российских пациентов дефицит иммуноглобулинов?
Аналитическая компания AlphaRM провела исследование российского рынка внутривенных иммуноглобулинов. Согласно полученным данным, несмотря на рост этого сегмента в 2020 году, с начала текущего года в нем наблюдается негативная динамика: продажи этих жизненно важных препаратов значительно сократились в натуральном выражении: -23% к такому же периоду прошлого года.
Эксперты прогнозируют, что эта тенденция будет продолжаться: пандемия
коронавирусной инфекции COVID-19 вынудила многих доноров плазмы крови по всему
миру отказаться от сдачи биоматериала, и объем сырья для производства
иммуноглобулинов значительно сократился. По прогнозам экспертов покрыть все
потребности пациентов в этих препаратах не смогут ни международные компании, ни,
тем более, российские.
Иммуноглобулины – это особые белки, которые формируют иммунный ответ
организма на воздействие бактерий, вирусов, злокачественных новообразований,
токсинов, и запускают механизм уничтожения угрозы. Они используются для борьбы с
различными инфекционными заболеваниями, а также для лечения пациентов с
первичными иммунодефицитами, когда организм человека не способен вырабатывать
антитела самостоятельно. Заместительная терапия внутривенными иммуноглобулинам
обеспечивает пациентам с первичными иммунодефицитами возможность жить
полноценной жизнь. Большинство пациентов нуждаются в пожизненной терапии этими
препаратами.
Иммуноглобулины для внутривенного введения представлены на российском рынке в
2-х концентрациях: 5% и 10%, причем, по данным компании AlPharm, 10%-e являются
наиболее востребованными за счет удобства применения (скорость введения, более
низкие нагрузки объемом введения препарата и др.). В 2020 году они занимали
63,1% рынка, но в первом же квартале 2021 года их доля упала до 40,9%. В России
такие иммуноглобулины не производятся.
Ирина Бакрадзе, президент благотворительно фонда «Подсолнух»: «Острая нехватка
иммуноглобулинов наблюдается ещё с осени прошлого года, что не может не
настораживать: ситуация создаёт серьёзную угрозу жизни и здоровью пациентов с
иммунодефицитами. Совместно с медицинским и пациентским сообществом, а также
Общероссийским народным фронтом все это время Фондом ведётся активная работа,
направленная на стабилизацию ситуации. Неоднократно были направлены обращения в
федеральные органы Росздравнадзора, министерство здравоохранения РФ,
региональные органы в сфере здравоохранения. Ответ федерального Росздравнадзора
от 7 июля 2021 г. внушает оптимизм, а именно государственный орган подтвердил
непростую ситуацию с жизненно необходимым лекарственным препаратом: отсутствие
препарата в обращении (дефектура или риск дефектуры) в связи с ценообразованием.
Мы искренне надеемся, что в ближайшее время ситуация разрешится, и пациенты с
первичными иммунодефицитами смогут беспрепятственно получать необходимую им
терапию».
По мнению специалистов, столь резкое сокращение доступности иммуноглобулинов
для внутривенного введения на российском рынке можно объяснить причиной, о
которой на глобальном уровне говорят производители препаратов из плазмы крови:
падение объемов выпуска препаратов из-за нехватки сырья. Пандемия коронавирусной
инфекции COVID-19 для многих доноров стала барьером для сдачи биоматериалов, и
собрать нужное количество плазмы просто не удалось. Ввиду того, что
производственный цикл иммуноглобулинов занимает от 7 до 12 месяцев, этот эффект
стал критически заметным только сейчас. Пока же можно предположить, что при
улучшении эпидемиологической ситуации мировые объемы производства
иммуноглобулинов восстановятся в течение 1–1,5 лет. То, что касается российских
производителей, то они не смогут так быстро нарастить ни объемы сбора сырья, ни
производство препарата при сохранении качества: сегодня они закрывают менее
одной трети от потребностей пациентов, которые покрываются государственными
закупками.
В целом же, по данным THE MARKETING RESEARCH BUREAU INC., уровень потребления
иммуноглобулинов в России (по данным на конец 2019 года) в 25 раз ниже, чем в
США и в 8 раз ниже, чем в среднем по Европе.
С данными исследования AlphaRM можно ознакомиться по ссылке - https://alpharm.ru/sites/default/files/pictures/alpharm_spravka_immunoglobuliny.pdf