Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Минздрав России одобрил новое показание для препарата белимумаб для лечения активного волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией
Сегодня компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение лекарственного препарата белимумаб (торговое наименовение – Бенлиста) для внутривенного введения для лечения активного волчаночного нефрита у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией.
Регистрация нового показания означает, что теперь Бенлиста (белимумаб)
является первым и единственным биологическим препаратом как в мире, так и в
России, одобренным к применению для лечения как системной красной волчанки
(СКВ), так и активного волчаночного нефрита (ВН).
Светлана Клименко, медицинский директор GSK Фарма Россия: «Волчаночный нефрит
встречается у 20–60% больных системной красной волчанкой и в значительной
степени определяет тяжелое течение и неблагоприятный жизненный прогноз.
Воспаление в почках может привести к развитию терминальной стадии почечной
недостаточности, при которой требуется диализ или трансплантация. Расширение
показаний для применения белимумаба, первого генно-инженерного биологического
препарата, специально разработанного для лечения системной красной волчанки и
волчаночного нефрита, приближает нас к предоставлению новых возможностей для
врачей и пациентов в России в лечении таких сложных и социально значимых
заболеваний».
Заявка на внесение нового показания была основана на данных исследования
BLISS-LN (Эффективность и безопасность белимумаба у взрослых пациентов с
активным волчаночным нефритом), в котором было показано, что белимумаб в
комбинации со стандартной терапией, повышал частоту ответа со стороны почек и
способствовал предотвращщению прогрессирования заболевания почек у пациентов с
активным волчаночным нефритом в сравнении со стандартной монотерапией.4
Исследование BLISS-LN – крупнейшее и самое продолжительное исследование III фазы
с участием 448 взрослых пациентов с активным ВН. В исследовании была достигнута
первичная конечная точка, продемонстрировавшая, что число взрослых пациентов с
активным ВН, достигших показателя первичной эффективности в отношении почек (PERR),
за два года (104 недели) терапии белимумабом в комбинации со стандартной
терапией, статистически значимо превышает число пациентов, получавших плацебо в
комбинации со стандартной терапией (43 % в сравнении с 32 %, отношение шансов
(95 % ДИ) — 1,55 (1,04; 2,32), p=0,0311). Также было показано статистически
значимое превосходство белимумаба в комбинации со стандартной терапией по
сравнению с группой пациентов, получавших плацебо в комбинации со стандартной
терапией в отношении всех четырех основных вторичных конечных точек, в том числе
в достижении полного ответа со стороны почек, снижении риска развития
нежелательных событий, связанных с почками, или смертельного исхода на 49%
(отношение рисков 0.51 (95% ДИ, 0.34–0.77) P=0.001)), также отмечалось снижение
доли пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, снижение общей
активности СКВ, уменьшение числа тяжелых обострений СКВ и улучшение
серологических маркеров, что уже наблюдалось в исследованиях по оценке
эффективности применения белимумаба для лечения СКВ. Не было статистически
значимого увеличения частоты нежелательных явлений, зарегистрированных в
исследовании BLISS-LN в группе пациентов, получавших белимумаб в сочетании со
стандартной терапией в сравнении с группой пациентов, получавших стандартную
терапию, что совпадало с уже известным профилем безопасности белимумаба при
применении у пациентов с СКВ.
Наталья Козловская, д.м.н., профессор кафедры внутренних болезней РУДН,
руководитель центра помощи беременным с патологией почек ГКБ им. А.К.
Ерамишанцева ДЗ г. Москвы: «Волчаночный нефрит – самое частое органное
проявление при СКВ, в большинстве случаев определяющее прогноз заболевания. К
сожалению, даже своевременно начатая иммуносупрессивная терапия не может
обеспечить длительную ремиссию нефрита всем пациентам, и те из них, у которых он
рецидивирует, быстро достигают терминальной почечной недостаточности. До
настоящего времени ГИБП практически не применялись для лечения ВН. Результаты
исследования BLISS-LN дают основания впервые использовать препарат белимумаб в
комбинации со стандартной терапией у пациентов с активным волчаночным нефритом
для уменьшения выраженности симптомов нефрита и, что очень важно, для замедления
его прогрессирования, что может обеспечить улучшение долгосрочного почечного
исхода у наших пациентов. Важно, что препарат белимумаб также способен снижать
общую активность СКВ, уменьшать число тяжелых обострений СКВ, что определяет
дополнительные комплексные возможности таргетной биологической терапии в лечении
СКВ и волчаночного нефрита».
Информация об исследовании BLISS-LN
Исследование BLISS-LN представляет собой 104-недельное, рандомизированное,
двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке
эффективности и безопасности внутривенного (в/в) введения белимумаба в дозе 10
мг/кг в комбинации со стандартной терапией (микофенолата мофетил в качестве
индукционной и поддерживающей терапии или циклофосфамид в качестве индукционой
терапии , с последующим применением азатиоприна в качестве поддерживающей
терапии, плюс глюкокортикостероиды) в сравнении с плацебо в комбинации со
стандартной терапией у взрослых пациентов с активным ВН. Диагноз активного ВН
подтверждали методом биопсии почек во время скринингового визита с
использованием критериев Международного общества нефрологов / Международного
общества почечных патологов (International Society of Nephrology / Renal
Pathology Society, ISN/RPS) 2003 г. за предыдущие 6 месяцев, а также наличием
клинических проявлений активного волчаночного нефрита, которое требовало
проведения индукционной терапии.