Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Урология и нефрология | Опубликовано 29-07-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Урология и нефрология
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Calliditas Therapeutics и STADA объединили усилия для регистрации и коммерциализации специализированного лечения IgA-нефропатии в Европе

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (Calliditas) и STADA Arzneimittel AG (STADA) объявили о заключении лицензионного соглашения с целью регистрации и коммерциализации в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), Швейцарии и Великобритании специализированного препарата-кандидата для лечения хронического аутоиммунного заболевания почек — иммуноглобулин-А-нефропатии.

Партнеры сфокусируются на новой формуле перорального препарата, разработанной в рамках проекта Nefecon, с применением эффективного и широко известного действующего вещества — будесонида, предназначенного для таргетированного регулирования уровня IgA1 с целью оказания болезнь-модифицирующего действия. В случае одобрения этот ценный специализированный препарат, в 2016 году получивший категорию орфанного, станет первым в Евросоюзе средством лечения IgA-нефропатии, редкого аутоиммунного заболевания. IgA-нефропатия, также известная как болезнь Берже, является серьезным прогрессирующим аутоиммунным заболеванием, при котором до 50% пациентов подвергаются риску развития терминальной стадии почечной недостаточности и, следовательно, нуждаются в диализе или пересадке почки.1 Распространенность в Европе оценивается в 4 случая на 10 000 чел., что составляет примерно 200 000 пациентов.

«Партнерство с Calliditas, компанией, обладающей богатым опытом в сфере создания лекарственных препаратов и клиническими данными по этой недостаточно охваченной категории пациентов, укрепляет статус STADA как надежного партнера в области специализированных фармацевтических препаратов, а также дженериков и безрецептурных препаратов, — отметил главный исполнительный директор STADA Питер Гольдшмидт. — Эта ценная новая формула для лечения пациентов с этим орфанным заболеванием дополнит портфель STADA в области нефрологии, где мы за последнее десятилетие накопили значительный опыт. Мы продолжаем уделять внимание поиску дальнейших возможностей для предоставления пациентам эффективного лечения заболеваний этой категории».

«Мы рады сотрудничать со STADA, чтобы сделать эту терапию от IgA-нефропатии доступной на рынке Европы, где для данной группы пациентов существует значительная незакрытая потребность в препаратах. Мы с нетерпением ждем тесного сотрудничества со STADA для получения регистрационного удостоверения с целью как можно скорее предоставить пациентам первое в истории одобренное ЕС лекарство от IgA-нефропатии, используя масштабную платформу STADA для маркетинга и продаж по всей Европе», — сообщила Рене Агиар-Лукандер, генеральный директор Calliditas.

Новая формула предназначена для таргетного высвобождения препарата в область пейеровых бляшек в нижней части тонкой кишки, где в соответствии с преобладающими моделями патогенеза возникает данное заболевание. В препарате используется уникальная двухэтапная технология, которая позволяет веществу проходить через желудок и кишечник без всасывания и пульсообразно высвобождаться только тогда, когда оно достигает подвздошной кишки, нижнего отдела тонкой кишки.

В дополнение к его сильному местному действию, еще одним преимуществом использования данного действующего вещества является то, что оно обладает очень низкой биодоступностью: около 90% инактивируется в печени до того, как оно попадет в системный кровоток. Это означает, что при необходимости можно применять высокую концентрацию препарата местно, ограничивая при этом системное воздействие.

28 мая 2021 года Calliditas объявила, что компания подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) на препарат-кандидат под названием Нефекон (Nefecon) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для новой пероральной формы будесонида, направленной на снижение уровня IgA1 для лечения первичной IgA-нефропатии. 15 марта 2021 года компания также подала заявку на ускоренную регистрацию в США и получила подтверждение приоритетного рассмотрения заявки в апреле 2021 года. Торговое название бренда для данного препарата в Европе будет определено и раскрыто позднее.

Пероральный препарат Calliditas прошел процедуру ускоренной оценки Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в составе Европейского агентства по лекарственным средствам, которая призвана ускорить предоставление доступа к лекарствам, которые, по мнению CHMP, представляют большой терапевтический интерес с точки зрения общественного здравоохранения и, в частности, с точки зрения терапевтических инноваций. Ускоренная оценка сокращает максимальный срок рассмотрения заявки на получение регистрации до 150 дней (без учета приостановок).

IgA-нефропатия классифицирована как орфанное заболевание как в США, так и в Европе. В Европе орфанное заболевание – это заболевание или состояние, поражающее не более пяти из 10 000 европейских граждан при отсутствии удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения3. Стимулы для разработчиков препаратов от орфанных заболеваний включают 10 лет эксклюзивности на рынке с даты предоставления регистрационного удостоверения в ЕС, предоставление помощи в составлении протоколов исследований и научные консультации, снижение размера сборов за обработку в EMA и право на получение грантов ЕС.

В случае одобрения продукт может стать доступен пациентам в Европе в первой половине 2022 года и станет первой терапией, специально разработанной и одобренной для лечения IgA-нефропатии, которая потенциально может оказывать болезнь-модифицирующее действие.

По условиям соглашения, Calliditas имеет право на первоначальный авансовый платеж в размере 20 млн евро (24 млн долларов США) при подписании и последующие платежи в размере до 77,5 млн евро (91 млн долларов США), связанные с заранее определенными этапами регистрации и коммерциализации.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Урология и нефрология

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Простатит у мужчин: симптомы и лечение
2. Комплексная терапия хронических и вялотекущих форм урогенитальных инфекций с использованием Мирамистина
3. Нестыдные факты: с какими урологическими проблемами сталкиваются мальчики
4. Достоинства и недостатки нефропротективной стратегии (обзор литературы)
5. Витамин D оказался бесполезен для улучшения функции почек
6. Calliditas Therapeutics и STADA объединили усилия для регистрации и коммерциализации специализированного лечения IgA-нефропатии в Европе
7. Уролог рассказал, как езда на велосипеде влияет на потенцию
8. Как лечить простатит перед зачатием?
9. Использование методики Micro-Tese для лечения мужского бесплодия
10. Медикаментозная терапия поражений почек, обусловленных нарушениями обмена пуринов


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.