Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека», ингибитор натрий зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), был зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия у них сахарного диабета 2 типа (СД2).

Решение о регистрации препарата, принятое Европейской комиссией, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. Оно явилось следствием рекомендации к регистрации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств.

ХБП — серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением функции почек и часто связанное с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.1-3 По оценкам, ХБП имеют 840 миллионов человек во всем мире и приблизительно 47 миллионов человек в ЕС.3,4 Однако диагностика ХБП остается на низком уровне, и до 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.3

Хиддо Ламберс Хеерспинк (Hiddo Lambers Heerspink), профессор Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, член исполнительного комитета, один из руководителей исследования III фазы DAPA-CKD, заявил: «Дапаглифлозин стал первым ингибитором SGLT2, зарегистрированным в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациента сахарного диабета. Согласно беспрецедентным результатам исследования III фазы DAPA-CKD, дапаглифлозин замедляет прогрессирование заболевания, давая шанс на улучшение прогноза у пациентов с хронической болезнью почек».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Решение о регистрации является важной вехой в разработке дапаглифлозина, оно позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек в ЕС. Новые препараты, такие как дапаглифлозин, позволяют совершенствовать стандартную терапию. Также мы стремимся к улучшению профилактики и более раннему выявлению этого опасного для жизни заболевания».

Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [САР] = 5,3%, p < 0,0001) у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.5

Дапаглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смертности на 31% (САР = 2,1%, p = 0,0035) по сравнению с плацебо.5 Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

Дапаглифлозин недавно был зарегистрирован в США для лечения ХБП у взрослых пациентов независимо от наличия СД2, а в настоящее время рассматривается заявка на регистрацию этого показания в России и нескольких других странах мира.