Фиксированная тройная комбинация включена в федеральные клинические рекомендации для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Российское респираторное общество, Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов, Союз педиатров России и Научный совет Минздрава России согласовали и утвердили изменения в федеральных клинических рекомендациях по диагностике и лечению бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Согласно обновлениям клинических рекомендаций по лечению бронхиальной астмы, фиксированная тройная комбинация вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат
(ВИ/ УМЕК/ ФФ) включена в раздел «Предпочтительная терапия» и показана пациентам с бронхиальной астмой, которые находятся на 4 и 5 ступенях терапии.

Также фиксированная тройная комбинация вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/ УМЕК/ ФФ в дозе 92/55/22 мкг) в едином ингаляторе включена в разделы «Принципы фармакотерапии стабильной ХОБЛ» и «Тактика лечения стабильной ХОБЛ» клинических рекомендаций по диагностике и лечению ХОБЛ, включая данные клинического исследования, по которым она имеет достоверное преимущество по влиянию на снижение частоты летальных исходов по любой причине на 42% в сравнении с группой ДДБА/ДДАХ (ВИ/УМЕК), на частоту среднетяжелых/тяжелых обострений, улучшение функциональных показателей и снижение выраженности симптомов в сравнении как с двухкомпонентной бронходилатацией, так и с ИГКС/ДДБА. Также применение тройной терапии в одном устройстве доставки снижает вероятность критических ошибок при ингаляции и повышает приверженность к лечению.

Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK: «Приятно отметить, что вскоре после появления лекарственного препарата Треледжи Эллипта в России он был включен в федеральные клинические рекомендации по бронхиальной астме и ХОБЛ. Масштабные клинические исследования подтвердили, что тройная терапия – важная составляющая схем лечения больных астмой и ХОБЛ, и первой фиксированной трехкомпонентной комбинацией, зарегистрированной в мире и России, стал Треледжи Эллипта. Мы рады, что пациенты нашей страны смогут получать по назначению врача инновационную тройную терапию».

Лекарственный препарат Треледжи Эллипта (ВИ/ УМЕК/ ФФ) компании GSK – первая зарегистрированная в мире и на сегодняшний день единственная в России тройная комбинация 24-часового действия в едином ингаляторе для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ)

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат является первым зарегистрированным в мире трехкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки.

Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния бромида и длительно действующего агониста бета2–адренорецепторов (ДДБА) вилантерола ‒ для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная в России доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг для терапии ХОБЛ и поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Вторая зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза ‒ для терапии пациентов с бронхиальной астмой, которым необходим препарат, содержащий высокую дозу ИГКС. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма.

Согласно данным многоцентровых международных клинических исследований, применение трехкомпонентной комбинации ВИ/УМЕК/ФФ приводило к снижению частоты госпитализаций и риска смерти по любой причине (включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых причин) на фоне лечения по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором.3 Применение ВИ/УМЕК/ФФ клинически значимо увеличивало конечный объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) на 171 мл и достоверно снижало частоту среднетяжелых/тяжелых обострений на 35% в сравнении с комбинацией ИГКС/ДДБА.4 Кроме того, препарат снижал частоту тяжелых обострений с госпитализацией на 34%, а также риск смерти от любых причин на фоне лечения на 42% для пациентов с одним и более обострением за предшествующий год в сравнении с ДДБА/ДДАХ.5 ВИ/УМЕК/ФФ является в настоящий момент единственным зарегистрированным в России трехкомпонентным вариантом лечения с подтверждённой эффективностью снижения риска смерти от любых причин, включая риск смерти от ХОБЛ и сердечно-сосудистых явлений у больных ХОБЛ по сравнению с двухкомпонентным бронходилататором ‒ согласно данным широкомасштабного клинического исследования IMPACT.5,6 Абсолютное уменьшение риска смерти на 0,83% в год при применении ВИ/УМЕК/ФФ в рамках проводимых исследований было сопоставимо или выше по сравнению с результатами применения различных кардиопротекторных стратегий (в настоящее время являющихся общепринятыми) в исследованиях выживаемости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В исследовании CAPTAIN бронхиальной астмы данные свидетельствуют о том, что у пациентов с отсутствием контроля бронхиальной астмы с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом ВИ/ УМЕК/ ФФ, позволила достичь значительного улучшения функции легких и контроля бронхиальной астмы при приеме однократной суточной дозы в сравнении с терапией ФФ/ВИ.

23 сентября 2019 года ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета2-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета2-агонисов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).10

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)11, а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал сооветствующее Распоряжение № 3073-р о расширении переченя ЖНВЛП.12 Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.