Новое показание для препарата ARIXTRA в США: Длительная профилактика тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра
Сегодня компания Санофи-Синтелабо объявила, что препарат Arixtra (фондапаринукс натрий) был разрешен Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) для применения по новому показанию:
"Профилактика тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе длительная профилактика."
Препарат Arixtra® уже был разрешен к применению в США для
профилактики тромбозов глубоких вен, который может привести к эмболии легочной
артерии:
- после хирургического лечения перелома шейки бедра;
- после операций протезирования тазобедренного сустава;
- после операций протезирования коленного сустава.
Заявка на регистрацию этого нового показания для Arixtra®
была представлена в УПЛВ 17 декабря 2002 года, а в марте 2003 года ей был
предоставлен режим шестимесячного приоритетного рассмотрения. Это второй случай
предоставления режима шестимесячного приоритетного рассмотрения для препарата
Arixtraâ . Клиническое исследование, на котором основано это показание, было
опубликовано Эрикссоном и соавт. 9 июня 2003 г. в журнале Archives of
Internal Medicine – 2003;163:1337-1342.
Arixtra® - единственное антитромботическое лекарственное средство,
в настоящее время разрешенное к применению в США для длительной профилактики
тромбоза глубоких вен после хирургического лечения перелома шейки бедра.
Это новое показание основано на данных клинического исследования (Penthifra-Plus),
которое продемонстрировало, что у пациентов, оперированных по поводу перелома
шейки бедра, получавших препарат Arixtra® до и после операции по 2,5 мг п/к в
течение 7 дней с последующим 3-недельным продолжением профилактического введения
препарата по 2,5 мг один раз в день в сравнении с плацебо в стационарных или
амбулаторных условиях, частота проявлений тромбоэмболии вен (ТЭВ) во время
применения Arixtra® составила 1,4% по сравнению с 35% в группе, получавшей
плацебо, что составило снижение относительного риска на 95,9% (95% ДИ=[-99,7;
-87,2], p<0,0001).
Частота возникновения симптомов ТЭВ составила 0,3% в группе Arixtra и 2,7% в
группе плацебо (p=0,021).
После обычного курса лечения от 5 до 9 дней, больным, оперированным по поводу
перелома шейки бедра, рекомендуется продлить профилактический курс лечения до 24
дней.
Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом
препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra®
противопоказан больным с выраженным нарушением функции почек или при весе
тела менее 50 кг (110 фунтов) в связи с повышенным риском серьезного
кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный
риск осложнений в виде серьезных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra®
, как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку
предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг
или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или
спинномозговой пункции.
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года,
а в Европе 27 марта 2002 года. Заявка на применение препарата Arixtra®
по этому новому показанию в Европе представлена в Европейское агентство EMEA в
декабре 2002 г. и в настоящее время находится на рассмотрении.
В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения,
Arixtra® - синтетическое вещество и первый представитель нового
класса антитромботических препаратов - избирательных ингибиторов фактора Ха.
Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями Санофи-Синтелабо и
Органон.
Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, Санофи-Синтелабо
и Органон предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом
антитромботической терапии.
Проводятся дальнейшие клинические исследования с целью расширения показаний
для препарата Arixtra®, включая лечение тромбоза вен и эмболии
легочной артерии, профилактику тромбоэмболии вен у терапевтических и
хирургических больных высокого риска, а также лечение острого коронарного
синдрома.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими
утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в
отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях
руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или
непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть
существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу
факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных
результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся
следующие: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и
прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских
программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной
собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ
ценообразования, особенно в США и Франции.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию
документации, направленной Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и
биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо
на сайте www. sanofi-synthelabo.com .