Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 08-09-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Зарегистрировано новое показание препарата Сарклиза® (изатуксимаб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Компания Санофи объявляет об одобрении Министерством здравоохранения РФ внесения изменений в инструкцию по применению препарата Сарклиза® (МНН: изатуксимаб) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, расширяющих показания к применению данного лекарственного препарата.

Согласно данным изменениям, препарат Сарклиза® теперь так же показан для лечения множественной миеломы в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с рецидивирующей и (или) рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших от 1 до 3 линий терапии .

Множественная миелома (ММ) или плазмоклеточная миелома (в редакции ВОЗ 2017 г.) – это В-клеточная злокачественная опухоль, морфологическим субстратом которой являются плазматические клетки, продуцирующие моноклональный иммуноглобулин. Заболеваемость множественной миеломой составляет приблизительно 1% среди всех злокачественных опухолей и до 15% всех опухолей кроветворной и лимфоидной тканей. Средний возраст вновь заболевших – около 70 лет, распространенность заболевания среди населения моложе 40 лет не превышает 2%. В 2018 году в России выявлено 4202 новых случая заболевания множественной миеломой, а стандартизованный показатель заболеваемости составил 1,66 на 100 тыс. населения. Зафиксировано 2773 случаев смерти, стандартизованный показатель смертности составил 1,03 на 100 тыс. населения.

Изатуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое специфично связывается с внеклеточным эпитопом белка CD38, представляющего собой трансмембранный гликопротеин, характеризующийся высоким уровнем экспрессии на поверхности клеток ММ. Взаимодействие изатуксимаба и CD38 запускает механизмы, ведущие к гибели опухолевых клеток, экспрессирующих белок CD 38.1

Изатуксимаб действует посредством IgG Fc-зависимых механизмов, включающих: антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (АЗКЦ), антителозависимый клеточный фагоцитоз (АЗКФ) и комплемент-зависимую цитотоксичность (КЗЦ). Кроме этого, изатуксимаб может вызывать гибель опухолевых клеток путем индукции апоптоза посредством Fc-независимого механизма.1

Одобрение препарата основано на результатах рандомизированного контролируемого исследования III фазы IKEMA, направленного на изучение эффективности изатуксимаба в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном при лечении ММ у пациентов, уже получивших от одной до трех предшествующих линий терапии. Исследование проводится в 69 исследовательских центров 16 стран4.

Согласно дизайну исследования, пациенты с ММ были рандомизированы в две группы. Пациенты в исследуемой группе получали лечение изатуксимабом в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном, а пациенты в контрольной группе – комбинацией карфилзомиб-дексаметазон. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным независимого комитета по оценке ответа. Изатуксимаб применялся в дозе 10 мг/кг внутривенно капельно 1 раз в неделю в течение первого цикла и 1 раз каждые две недели во втором и последующих циклах терапии4.

В общей сложности было рандомизировано 302 пациентов: 179 - в группу с добавлением изатуксимаба и 123 - в контрольную группу. При медиане периода наблюдения 20,7 мес. медиана ВБП не достигнута в исследуемой группе, а в контрольной группе составила 19,15 мес. Риск прогрессирования заболевания или смерти в группе с добавлением изатуксимаба по сравнению с контрольной группой был ниже на 47% (HR=0,53; 99% ДИ, 0,32 - 0,89; р = 0,0007). Частота очень хорошего частичного + полного ответов* составила 73% в группе изатуксимаба по сравнению с 56% в контрольной группе (р=0,0011). Частота полного ответа составила 40% и 28%, а частота негативного статуса минимальной остаточной болезни (МОБ) – 30% и 13% (р=0,0004), соответственно. Это свидетельствует о том, что у 30 % пациентов, получавших препарат Сарклиза® в составе комбинированной терапии, были достигнуты неопределяемые уровни ММ при чувствительности 10-5 в соответствии с оценкой, выполненной методом секвенирования нового поколения4.
В этом исследовании нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯВХЛ), 3-й степени тяжести и выше были зарегистрированы у 77 % пациентов, получавших комбинированную терапию изатуксимаб-карфилзомиб-дексаметазон, в сравнении с 67 % пациентами, получавшими карфилзомиб-дексаметазон. Инфузионные реакции были зарегистрированы у 46 % (1 % реакций 3-й и 4-й степени тяжести) пациентов, получавших препарат Сарклиза® в составе комбинированной терапии, в сравнении с 3 % (0 % реакций 3-й/4-й степени тяжести) пациентов, получавших карфилзомиб-дексаметазон. Респираторные инфекции 3-й степени тяжести и выше были зарегистрированы у 32 % пациентов в группе лечения препаратом Сарклиза® в составе комбинированной терапии в сравнении с 24% пациентов в группе лечения карфилзомиб-дексаметазон, сердечная недостаточность 3-й степени тяжести и выше — у 4,0 % при применении препарата Сарклиза® в составе комбинированной терапии в сравнении с 4% при применении карфилзомиб-дексаметазон. Тромбоцитопения и нейтропения 3-й/4-й степени тяжести наблюдались у 30 % и 19% пациентов в группе, получавшей изатуксимаб-карфилзомиб-дексаметазон и у 24 % и 7% пациентов в группе карфилзомиб-дексаметазон. Полная отмена лечения вследствие НР зарегистрирована у 8% пациентов, получавших комбинацию изатуксимаб-карфилзомиб-дексаметазон и у 14% получавших комбинацию карфилзомиб-дексаметазон4.
Семочкин Сергей Вячеславович, профессор, д.м.н., МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал НМИЦ радиологии Минздрава России, РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, г. Москва, прокомментировал: «Рецидив множественной миеломы у пациентов, получивших предшествующую терапию, представляет собой сложную проблему в гематологии. Данной категории больных требуются новые варианты терапии. Изатуксимаб в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном – важная новая опция лечения пациентов с рецидивом ММ. Обращаем внимание, что у 30% пациентов достигнут негативный статус МОБ, что позволяет надеяться на долговременную выживаемость без возврата болезни».

Станислав Богдановский, генеральный менеджер Санофи Джензайм в Евразийском регионе, отметил: «Это второе исследование III фазы, направленное на подтверждение более высоких результатов применения препарата Сарклиза® в составе комбинированной терапии, чем при применении стандартной терапии. Полученные результаты дополняют постепенно накапливающийся объем данных, свидетельствующих, что данное моноклональное антитело к CD38 может существенно изменить положение пациентов с множественной миеломой. По мнению ведущих специалистов здравоохранения препарат Сарклиза® может стать важной опцией терапии пациентов с рецидивом множественной миеломы».





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 2.0/10 (всего оценок - 1)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Детралекс® – победитель премии «Марка №1 в России»
2. «Р-Фарм» и AbbVie объявили об успешной локализации производства препарата севофлуран для общей анестезии
3. Новые данные, представленные на ECTRIMS, свидетельствуют о том, что эвобрутиниб первым из ингибиторов BTK демонстрирует значительное уменьшение медленно увеличивающихся очагов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС)
4. Препарат «Форсига®» зарегистрирован в России для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа
5. МАВЕНКЛАД устойчиво эффективен в отношении показателей качества жизни у пациентов с РРС
6. «АстраЗенека» стала лауреатом премии Stevie® Awards «Выдающиеся Работодатели – 2021»
7. Препарат окрелизумаб значительно снижает потребность в помощи при ходьбе при рецидивах рассеянного склероза и риск инвалидности при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе - данные 8-летнего исследования
8. Препарат сатрализумаб компании «Рош» значительно снижает число инвалидизирующих рецидивов у пациентов с ЗСОНМ — результаты 4-летних исследований
9. Женщины в фармацевтике: вместе за здоровый мир. Компания Pfizer приняла участие в Третьем Евразийском женском форуме
10. АО «Валента Фарм» запускает «Программу раннего доступа» к использованию препарата Кинезиа®


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.