Исследование демонстрирует, что применение эмпаглифлозина приводит к статистически значимому изменению исходов при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса у взрослых

Полные результаты исследования III фазы EMPEROR-Preserved показали, что эмпаглифлозин* продемонстрировал снижение относительного риска на 21% для комбинированной первичной конечной точки сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) по сравнению с плацебо.

Эмпаглифлозин продемонстрировал результаты у пациентов с любым типом сердечной недостаточности независимо от фракции выброса или наличия сахарного диабета. Результаты были представлены 27 августа 2021 года на Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 20212 и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, о чем объявила компания «Берингер Ингельхайм».

Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин также снижает относительный риск первой и повторной госпитализации по причине сердечной недостаточности* на 27% и замедляет снижение функции почек.

«Для людей с СНсФВ реальность такова, что до сих пор нет методов лечения с клинически доказанной эффективностью, которые могли бы оказать существенное влияние на состояние пациентов, – сказал профессор Стефан Анкер (Stefan Anker), главный исследователь EMPEROR-Preserved и кардиолог, специализирующийся на проблемах сердечной недостаточности Берлинской клиники Шарите, Берлин, Германия. – Эти данные дают надежду миллионам пациентов с СНсФВ. Риск событий по комбинированной первичной конечной точке снижался во всех подгруппах пациентов, у мужчин и женщин, с сахарным диабетом и без него, независимо от их фракции выброса и состояния функции почек».

Более 60 миллионов человек во всем мире страдают от сердечной недостаточности, и у половины из них диагностируется СНсФВ, которая также известна как диастолическая сердечная недостаточность. СНсФВ считается самой большой неудовлетворенной потребностью в кардиологии из-за распространенности заболевания и отсутствия на сегодняшний день методов лечения с клинически доказанной эффективностью.

В исследовании EMPEROR-Preserved участвовало 5 988 человек с сердечной недостаточностью. Из них у 4 005 фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была 50% или выше, а у 1 983 человек – ФВЛЖ была ниже 50 %. Участников исследования случайным образом распределили на две подгруппы : получавшие эмпаглифлозин в дозе 10 мг (n = 2 997) или плацебо (n = 2 991) один раз в день. Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих исследованиях.

«Сердечная недостаточность – сложная, серьезная проблема для здоровья и основная причина госпитализации, – отметил Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Риск смерти у людей с сердечной недостаточностью возрастает с каждой госпитализацией и снижением функции почек. Результаты исследования EMPEROR- Preserved стали отличной и долгожданной новостью как для медицинского сообщества, так и для пациентов».

Преимущества, продемонстрированные в исследовании EMPEROR-Preserved, аналогичны преимуществам в исследовании EMPEROR-Reduced, в котором эмпаглифлозин снизил относительный риск по комбинированной конечной точке (сердечно-сосудистая смертность или госпитализации по причине сердечной недостаточности) на 25% по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). Вместе эти исследования демонстрируют потенциал применения эмпаглифлозина для лечения пациентов с любым типом сердечной недостаточности.

В настоящее время эмпаглифлозин показан в РФ для лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа.9,10,11 Кроме того, эмпаглифлозин одобрен для лечения взрослых с СНнФВ в Европейском союзе и США. Компания «Берингер Ингельхайм» планирует представить нормативные документы по сердечной недостаточности в регуляторные органы РФ в 2021 году. Продолжаются исследования влияния эмпаглифлозина на частоту госпитализаций по причине сердечной недостаточности и смерти после инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности. В настоящее время также исследуется эффективность эмпаглифлозина при хронической болезни почек.