Материал добавлен пользователем nacimbio
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Расширен возраст применения российского ботулотоксина у детей с ДЦП
НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) объявляет о расширении возраста применения препарата «Релатокс» у пациентов с церебральным параличом. В июле этого года Минздрав России одобрил изменение в инструкции на препарат – теперь он может применяться в терапии спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков с этим заболеванием от 2 до 17 лет.
Препарат «Релатокс» представляет собой ботулинический токсин типа А,
относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Он применяется в
эстетической медицине и в лечении неврологических заболеваний при спастическом
повышении мышечного тонуса и дистониях. Принцип действия препарата основан на
блокировке передачи сигнала от нервных окончаний к мышечной ткани, в результате
чего в месте инъекции мышцы перестают сокращаться и расслабляются.
Разрешение на новое показание было получено по итогам успешных результатов
сравнительного клинического исследования, в котором приняло участие 300 детей с
церебральным параличом в возрасте от 2 до 17 лет. В ходе исследования у всех
пациентов после инъекции препарата «Релатокс» отмечалось достоверное снижение
мышечного тонуса в мышцах верхней и нижней конечностей, зафиксированное при всех
визитах по сравнению с исходным состоянием. Наибольшее снижение мышечного тонуса
наблюдалось через один-два месяца после инъекции. Препарат подтвердил хорошую
переносимость и безопасность, сопоставимые с соответствующими характеристиками
препарата сравнения.
Важной частью исследования стало установление эффективности терапии при введении
ботулинического токсина типа А «Релатокс» в большую грудную мышцу. Спастичность
большой грудной мышцы у пациентов с церебральным параличом препятствует
отведению в плечевом суставе, движению необходимому для поддержания равновесия,
захвата предметов сбоку, а также самостоятельному уходу за областью спины.
По итогам проведенного исследования «Релатокс» стал препаратом, у которого
зарегистрировано наибольшее количество мышц для введения у детей при ДЦП. Теперь
его могут вводить в 24 мышцы. Широкий спектр мышц позволяет улучшить осанку,
баланс и скорость ходьбы, увеличить диапазон движений и в целом повысить
функциональные возможности пациента. В комплексном лечении спастичности
ботулинотерапия позволяет снижать выраженность болевого синдрома и увеличивать
активность мышц и, таким образом, повышать качество медикосоциальной
реабилитации детей и подростков.
Ботулинотерапия входит в российские стандарты лечения церебрального паралича с
2004 года. В мировой практике препараты ботулотоксина используют в качестве
базисной терапии локальной спастичности мышц, которая, согласно статистическим
данным, наблюдается у 75–85 % больных этим заболеванием.
При коррекции спастичности при детском церебральном параличе ботулинотерапия
выступает в качестве единственного медикаментозного метода и важного элемента
комплексной реабилитации. Препарат доступен бесплатно в рамках дополнительного
лекарственного обеспечения для детей с инвалидностью по основному заболеванию –
церебральный паралич.
«НПО «Микроген» находится в постоянном поиске областей применения ботулотоксина.
В этом году к перечню показаний в неврологической практике помимо терапии
блефароспазма, спастичности мышц конечностей после инсульта и аксиллярный
гипергидроз у взрослых добавилось новое направление – спастичность верхних и
нижних конечностей у детей от двух до семнадцати лет с церебральным параличом, –
рассказывает генеральный директор холдинга «Нацимбио» Андрей Загорский. – Работа
по расширению показаний препарата имеет для нас высокую социальную значимость,
поскольку позволяет повышать качество жизни пациентов с неврологическими
заболеваниями и общий уровень медицинских услуг этого типа».
«Релатокс» выпускается на высокотехнологичном производстве на филиале НПО «Микроген»
в Уфе. Полный цикл производства на территории страны обеспечивает стабильность
поставок и доступность для российских пациентов.
В 2017 году «Релатокс» получил подтверждение соответствия требованиям
государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности по итогам
трехлетнего присутствия на рынке, а НПО «Микроген» – новое регистрационное
удостоверение с внесением препарата в государственный реестр лекарственных
средств на бессрочной основе.
По данным Союза педиатров России, церебральный паралич развивается в 2-3,6
случаях на тысячу новорожденных и является основной причиной детской
неврологической инвалидности в мире. Среди недоношенных детей частота
заболевания составляет 1%. У новорожденных с массой тела менее 1,5 кг его
распространённость увеличивается до 5- 15%, а при экстремально низкой массе тела
― до 25-30%. В России распространённость зарегистрированных случаев
церебрального паралича составляет 2,2-3,3 случая на 1 тыс. новорождённых.