Российский оригинальный препарат ингибитор рецептора ИЛ-6 для лечения ревматоидного артрита и синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19) получил регистрацию в Беларуси

Министерство здравоохранения Республики Беларусь одобрило применение препарата левилимаб (торговое наименование Илсира®) для терапии ревматоидного артрита, а также для патогенетической терапии синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19).

Левилимаб является оригинальным российским генно-инженерным биологическим препаратом, блокирующим рецептор интерлейкина-6 (ИЛ-6р), уже более года применяется для терапии синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19). Регистрация данного показания основана на результатах клинического исследования 3 фазы № BCD-089-4/CORONA, в котором приняли участие 206 пациентов из России. В июне 2021 года левилимаб зарегистрирован (в России) для терапии ревматоидного артрита умеренной или высокой степени активности у взрослых с отсутствием адекватного ответа на терапию одним или несколькими болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (в составе комбинированной терапии с метотрексатом и/или другими синтетическими базисными противовоспалительными препаратами) по результатам клинических исследований 2 и 3 фаз № BCD-089-2/AURORA и BCD-089-3/SOLAR, в которых приняли участие 259 пациентов из России и Беларуси. Левилимаб изначально разрабатывался российской биотехнологической компанией BIOCAD для терапии ревматоидного артрита, но благодаря способности ингибиторов ИЛ-6р купировать цитокиновый шторм, возникающий при коронавирусной инфекции, были проведены клинические исследования эффективности и безопасности для расширения показаний. В результате в июне 2020 левилимаб стал первым препаратом класса ингибиторов ИЛ-6р, зарегистрированным в России для лечения осложненного течения COVID-19. Также в 2020 году левилимаб включен в России в перечень ЖНВЛП, что позволило обеспечить расширенный доступ пациентов к жизнеспасающей терапии.

В программу клинической разработки было инвестировано не менее 300 миллионов рублей. От идеи создания препарата, ранней разработки, доклинических и клинических исследований и до выпуска прошло 10 лет. Регистрация левилимаба в Республике Беларусь откроет доступ к упреждающей терапии жизнеугрожающих состояний у пациентов с COVID-19, а также обеспечит доступ пациентов с подтвержденным диагнозом ревматоидного артрита к генно-инженерной биологической терапии, призванной, при своевременном назначении, приостановить прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации.

Беларусь стала первой страной за пределами России, в которой был зарегистрирован левилимаб. Заявление на регистрацию препарата также подано на территории Республики Казахстан.