Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре новую тест-систему для диагностика коронавирусной инфекции: «Интифика SARS-CoV-2-monoMag»
В середине сентября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-monoMag».
Набор «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» предназначен для качественного
определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с
обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в
режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (РНК), полученных из
клинических образцов мазков из носоглотки и/или ротоглотки человека. В состав
набора входят реагенты для выделения нуклеиновых кислот на магнитных частицах.
Напомним, что в 2020 году ГК Алкор Био были разработаны, зарегистрированы в
Росздравнадзоре и выпущены на рынок два других ПЦР набора для диагностики новой
коронавирусной инфекции.
Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:
«Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» был нами создан ввиду большого
спроса лабораторных служб на наборы, работающие с автоматическими станциями для
выделения нуклеиновых кислот на магнитных частицах. Наш новый набор адаптирован
под достаточно популярную на российском рынке магнитную станцию - процессор
магнитных частиц KingFisher Flex производства «Термо Фишер Сайентифик».
Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» позволяет за полчаса выделить
96 образцов. Такая скорость достигнута за счет внедрения эффективной однократной
отмывки, и позволяет повысить производительность лаборатории в несколько раз.
Для лабораторий, не оборудованных автоматическими станциями, предусмотрено
ручное выделение нуклеиновой кислоты, но и в этом случае применение нашего
набора существенно ускоряет процесс выделения и минимизирует возможные ошибки
оператора. Также стоит отметить, что магнитные частицы для нового набора
реагентов производятся в ГК Алкор Био».
В ходе разработки набора «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» сотрудники лаборатории
ПЦР ГК Алкор Био учитывали изменения, которые произошли с вирусом SARS-CoV-2 за
минувший год: с целью обнаружения всех значимых на сегодня штаммов, таких как
альфа, бета, гамма, дельта, дельта-плюс и других. Для набора в качестве мишени
был выбран один из самых стабильных участков генома коронавируса, что
гарантирует максимальную диагностическую чувствительность.
Работая с любым ПЦР набором ГК Алкор Био, предназначенным для диагностики
коронавирусной инфекции, пользователь получает материалы для выполнения и
контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика
начинается со сбора биоматериала, и некачественно взятый мазок, нарушения
условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных
результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет
специалисту вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно
сдать мазок. Это – гарантия того, что результату можно доверять на сто
процентов.