Минздрав России одобрил регистрацию лекарственного препарата Джулука (долутегравир/рилпивирин) для лечения ВИЧ-инфекции

Препарат Джулука представляет собой полный режим антиретровирусной терапии, содержащий два активных компонента в форме одной таблетки, поддерживающий вирусологическую супрессию при применении один раз в сутки.

Компания GSK объявила о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Джулука (долутегравир 50 мг/рилпивирин 25 мг) для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), у взрослых пациентов с вирусологической супрессией (концентрация РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на фоне стабильной антиретровирусной терапии в течение не менее шести месяцев без эпизодов вирусологической неэффективности в анамнезе и без подтвержденной или предполагаемой резистентности к какому-либо препарату класса ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибиторов интегразы.
Джулука – первый зарегистрированный в России комбинированный лекарственный препарат, включающий в одной таблетке два компонента, составляющие полный режим антиретровирусной терапии: долутегравир, наиболее часто назначаемый ингибитор интегразы ВИЧ в мире2, и рилпивирин, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ.

Светлана Клименко, к.м.н., медицинский директор GSK Россия: «Решение Минздрава РФ в отношении препарата Джулука открывает вдохновляющие перспективы для людей живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в нашей стране: теперь у них появилась возможность поддерживать вирусологическую супрессию с помощью комплексной двухкомпонентной терапии в форме одной таблетки. Благодаря развитию медицины ожидаемая продолжительность жизни ЛЖВ приблизилась к таковой у людей без ВИЧ. Зная об опасениях, связанных с потенциальными отдаленными последствиями многолетней терапии, наша компания предлагает решение по оптимизации схемы антиретровирусной терапии для контроля ВИЧ-инфекции, благодаря уменьшению числа компонентов без снижения эффективности по сравнению со стандартной трехкомпонентной схемой».

Такой подход уже получил признание на уровне клинических рекомендаций Европейского общества по борьбе со СПИД (EACS) и Министерства здравоохранения и социальных служб США (DHHS – Department of Health and Human Services), в которых режим долутегравир и рилпивирин указан в качестве варианта новой терапии для перевода пациентов с вирусологической супрессией.

Заявление на регистрацию лекарственного препарата Джулука включало данные клинических исследований SWORD 1 и 25. Согласно данным этих исследований, переход со стандартной трех- и четырехкомпонентной терапии на двухкомпонентный режим с долутегравиром и рилпивирином сопровождался поддержанием вирусологической супрессии (концентрация РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение 148 недель у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов. На 148-й неделе в объединенных исследованиях SWORD-1 и SWORD-2 у 84% пациентов, получавших долутегравир и рилпивирин с начала исследования, РНК ВИЧ-1 в плазме крови составляла <50 копий/мл согласно алгоритму одномоментного анализа. Среди пациентов, которые продолжали получать исходный режим АРТ и были переведены на терапию долутегравиром и рилпивирином на 52-й неделе, у 90% РНК ВИЧ-1 в плазме крови составляла <50 копий/мл на 148-й неделе согласно алгоритму одномоментного анализа, что было сопоставимо с частотой ответа (89%), наблюдавшейся на 100-й неделе (аналогичная продолжительность воздействия) у пациентов, получавших долутегравир и рилпивирин с начала исследования.

Через 148 недель у пациентов, получавших долутегравир и рилпивирин, был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности. Нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами (2–4 степени), наблюдались у 31 (6%) участника группы раннего перехода (получавших долутегравир и рилпивирин с начала исследования) и 16 (3%) участников группы позднего перехода (которые продолжали получать исходный режим АРТ и были переведены на терапию долутегравиром и рилпивирином на 52-й неделе). Наблюдалось значимое улучшение биомаркеров метаболизма костной ткани и функционального состояния почек у участников, принимавших тенофовир дизопроксил фумарат перед переключением.

Информация о лекарственном препарате Джулука (долутегравир/рилпивирин)
Препарат Джулука ингибирует жизненный цикл ВИЧ, воздействуя двумя различными механизмами. Рилпивирин – ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), долутегравир – ингибитор интегразы (ИнИ). Использование препаратов из двух классов способствует длительному подавлению вирусной нагрузки и предотвращению развития лекарственно-устойчивых мутаций.

Лекарственный препарат Джулука зарегистрирован Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в ноябре 2017 г., а в мае 2018 г. зарегистрирован Европейской комиссией для применения в качестве комплексной терапии ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов с вирусологической супрессией (концентрация РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл) на фоне стабильной антиретровирусной терапии в течение не менее 6 месяцев, без эпизодов неэффективности терапии в анамнезе и без подтвержденных мутаций, связанных с резистентностью к отдельным компонентам комбинации долутегравира и рилпивирина.