Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Объявления
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 24-09-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Участники фармрынка обратили внимание на возможность усовершенствования процедур инспектирования производства

Представители фармотрасли обратили внимание на необходимость унифицировать процедуры инспектирования производственных площадок в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Вопрос обсуждался на сессии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.

“В настоящий момент процесс инспектирования по правилам ЕАЭС на территории Российской Федерации определяется двумя документами: решением совета Евразийской экономической комиссии №83, которое устанавливает основные сроки и этапы проведения инспекций, и приказом Минпромторга России № 2945. При этом наблюдается неопределенность в сроках проведения инспекций, которая может привести к замедлению процесса регистрации новых лекарственных препаратов и сложностям в подтверждении GMP-статуса производственных площадок”, - отметила лидер направления надлежащей производственной практики АО «Рош-Москва» Олеся Фунташева.

Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных актах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма перестанет действовать – на всех производителей будут распространяться только требования в отношении заявительных инспекций.

«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Важно закрепить все сроки и этапы инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС и определить наиболее жесткий и соответствующий требованиям всех регуляторов единый комплект документов», - сказала представитель “Рош”.

По мнению участников рынка, в рамках национальной процедуры на территории Российской Федерации существуют успешно применяемые правовые нормы, регламентирующие максимальный срок проведения инспекции, не превышающий 160 рабочих дней. Участники дискуссии отметили важность поднятых вопросов и необходимость их дополнительного обсуждения и проработки.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. «Биннофарм Групп» увеличивает объемы производства продуктов на экспорт своей подмосковной площадки
2. «Петровакс Фарм» запустил новую форму выпуска препарата Полиоксидоний® в каплях
3. RNC Pharma: физический объём потребления системных антибактериальных препаратов в российской фармрознице сокращается третий год подряд
4. «Биннофарм Групп» разместила в третий раз за год облигации на сумму 2 млрд руб.
5. Gedeon Richter получила одобрение Европейской комиссии на производство препаратов Junod® и Yaxwer®, биоаналогов деносумаба для лечения заболеваний костной ткани и остеопороза
6. Статистически и клинически значимые результаты исследования III фазы BATURA дают новые основания рассматривать будесонид + сальбутамол в качестве стандартной терапии, применяемой «по потребности» для купирования приступов бронхиальной астмы
7. Dr. Reddy’s представила первый на российском рынке локсопрофен
8. RNC Pharma: россияне предпочитают лечиться рецептурными лекарствами – натуральный объём продаж в рознице препаратов, не требующих рецепта врача, снижается третий год подряд
9. «Озон Фармацевтика» и ПМГМУ им. И.М. Сеченова провели научный круглый стол по актуальным вопросам применения ИПП
10. Амиодарон снова в аптеках: 122 тысячи упаковок поставила группа компаний «Велфарм»


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2025. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.