Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Участники фармрынка обратили внимание на возможность усовершенствования процедур инспектирования производства
Представители фармотрасли обратили внимание на необходимость унифицировать процедуры инспектирования производственных площадок в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза. Вопрос обсуждался на сессии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием.
“В настоящий момент процесс инспектирования по правилам ЕАЭС на территории
Российской Федерации определяется двумя документами: решением совета Евразийской
экономической комиссии №83, которое устанавливает основные сроки и этапы
проведения инспекций, и приказом Минпромторга России № 2945. При этом
наблюдается неопределенность в сроках проведения инспекций, которая может
привести к замедлению процесса регистрации новых лекарственных препаратов и
сложностям в подтверждении GMP-статуса производственных площадок”, - отметила
лидер направления надлежащей производственной практики АО «Рош-Москва» Олеся
Фунташева.
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок
регистрационных процедур в нормативных актах отсутствует максимальный срок с
момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения.
Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180
календарных дней, однако с января 2022 года эта норма перестанет действовать –
на всех производителей будут распространяться только требования в отношении
заявительных инспекций.
«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно
действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных
практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на
регистрацию новых препаратов. Важно закрепить все сроки и этапы инспектирования
в едином документе на уровне ЕАЭС и определить наиболее жесткий и
соответствующий требованиям всех регуляторов единый комплект документов», -
сказала представитель “Рош”.
По мнению участников рынка, в рамках национальной процедуры на территории
Российской Федерации существуют успешно применяемые правовые нормы,
регламентирующие максимальный срок проведения инспекции, не превышающий 160
рабочих дней. Участники дискуссии отметили важность поднятых вопросов и
необходимость их дополнительного обсуждения и проработки.