Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Санофи представила результаты исследований рутинной клинической практики лечения сахарного диабета 2 типа с применением инновационных препаратов
Санофи впервые представила результаты двух исследований рутинной клинической практики лечения сахарного диабета 2 типа с применением препаратов Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и Соликва СолоСтар® (инсулин гларгин 100 ЕД/мл+ликсисенатид). Презентация состоялась на Национальном конгрессе эндокринологов «Инновационные технологии в эндокринологии», который прошел с 22 по 25 сентября в Москве.
Доказательства, собранные в рутинной клинической практике (RWE) — это
клиническое свидетельство об использовании, потенциальных выгодах/рисках
применения препаратов, полученное в результате анализа данных . Такие
доказательства могут предоставить более полную картину о долгосрочной
безопасности и эффективности инновационных препаратов, а также о клинических
результатах в популяции, которая отражает характеристики пациентов, наблюдаемых
в обычной клинической практике, что важно при принятии врачебных решений и
формировании клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи .
Исследование ATOS – международное, многоцентровое, проспективное наблюдательное
исследование, в котором оценивались эффективность и безопасность применения
инсулина Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в течение 12 месяцев у
пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее не достигали цели терапии на
фоне пероральных сахароснижающих препаратов. В общей сложности 4422 человека (из
них 1493 пациента из России) с сахарным диабетом 2 типа были включены в
исследование и получили инсулин гларгин 300 ЕД/мл. По данным исследования только
25% пациентов, включенных в исследование, через 6 месяцев достигли
индивидуального целевого уровня гликированного гемоглобина, несмотря на снижение
гликированного гемоглобина с 9,3% исходно до 7,8%. Инициация инсулинотерапии в
исследовании происходила при высоком исходном среднем уровне HbA1c - 9.28±1.0%.
Динамика гликированного гемоглобина оценивалась вместе с динамикой дозы
базального инсулина. На старте средняя доза базального инсулина составила 14,4
ЕД, то есть 0,18 ЕД на килограмм массы тела. Через 6 месяцев средняя доза
составила 22 ЕД и практически не изменилась через 12 месяцев – 24 ЕД (0,27 ЕД и
0,29 ЕД на килограмм массы тела) соответственно. Представленные дозы в
значительной степени ниже доз базального инсулина, используемых в
рандомизированных клинических исследованиях, что свидетельствует о
субоптимальной титрации базального инсулина. Применение инсулина гларгин 300 ЕД/мл
в условиях рутинной клинической практики было охарактеризовано низкими
показателями гипогликемии – частота документально подтвержденной
симптоматической гипогликемии (уровень глюкозы в крови ≤3,9 и <3,0 ммоль/л) была
низкой – 0,11% и 0,14% участников сообщили о тяжелой гипогликемии через 6 и 12
месяцев, соответственно.
«Участие российского центра в международных исследованиях рутинной клинической
практики – это важный этап развития эндокринологии в России и наш вклад в
формирование доказательной базы по применению инновационных препаратов. Данные
исследования ATOS позволяют сделать вывод, что и в мире, и в России существует
проблема недостаточной титрации базального инсулина, что обуславливает
неиспользование всего арсенала и возможностей инсулинотерапии», отметил Гагик
Радикович Галстян, д.м.н., профессор, заместитель директора Института диабета,
заведующий отделением диабетической стопы ФГБУ «НМИЦ эндокринологии».
Ретроспективное когортное исследование SOLO проводилось с целью оценить
эффективность использования препарата Соликва СолоСтар® (фиксированной
комбинации инсулина гларгина 100 ЕД/мл и ликсисенатида) у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа в условиях реальной амбулаторной практики.
В исследование было включено 383 пациента с сахарным диабетом 2 типа. Средние
уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы плазмы натощак (ГПН) у
пациентов с СД2 на момент назначения препарата Соликва СолоСтар® составляли 9,1%
и 9,5 ммоль/л соответственно. Через 6 и 12 месяцев терапии отмечалось
статистически значимое снижение обоих показателей. Так, например, через 12 мес
терапии среднее снижение HbA1c от исходного составило - 1,74%, а среднее
снижение ГПН - 2,47 ммоль/л. При этом отмечалось статистически значимое снижение
массы тела на 3,13 кг за 12 мес. терапии препаратом Соликва СолоСтар®2. В
течение 12 месяцев терапии лишь у 4 пациентов были отмечены подтвержденные
симптоматические гипогликемии. Тяжелых гипогликемий на фоне терапии препаратом
Соликва СолоСтар®2 зарегистрировано не было. Таким образом, в реальной
амбулаторной практике назначение препарата Соликва СолоСтар®2 пациентам, не
достигшим целевых значений гликемического контроля на пероральных
сахароснижающих препаратах (ПССП) или ПССП в комбинации с базальной
инсулинотерапией, приводило к улучшению показателей гликемического контроля и
снижению массы тела c понижением риска гипогликемий.
«Качество научных данных – один из приоритетов для медицинской команды Санофи.
Анализ данных рутинной клинической практики стал важным инструментом оценки
эффективности, безопасности, приверженности лечению и клинико-экономических
характеристик наших инновационных разработок. Такие исследования не заменяют
рандомизированные контролируемые клинические исследования, а дополняют их, что
позволяет дать комплексную оценку медицинских технологий или препаратов»,
отметила Елена Лунина, руководитель медицинского подразделения Общая медицина,
председатель Медицинского комитета Евразийского региона.