Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 18-10-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


FDA)одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) — первый и единственный пероральный антагонист CGRP-рецепторов, специально разработанный для профилактики мигрени

Компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) для профилактики эпизодической мигрени у взрослых. QULIPTA™ является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), гепантом, специально разработанным для профилактики мигрени.

«Миллионы людей, страдающих мигренью, каждый месяц теряют много дней жизни, так как приступы могут приводить к потере трудоспособности. QULIPTA™ может способствовать уменьшению среднемесячного количества дней с мигренью. Препарат принимается один раз в день перорально, работает быстро и имеет долгосрочный эффект, — отметил Майкл Северино (Michael Severino), доктор, вице-председатель и президент компании AbbVie. — Мы гордимся тем, что на данный момент AbbVie является единственной фармацевтической компанией, которая предлагает три препарата для полного спектра терапии мигрени, включающего профилактическую терапию для хронической и эпизодической мигрени, а также неотложное лечение мигренозных приступов».

Одобрение основано на данных программы клинических исследований по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата QULIPTA™ с участием около 2000 пациентов, которые имеют от 4 до 14 приступов мигрени в месяц. Программа включает опорное исследование ADVANCE фазы III, результаты которого опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine, опорное исследование фазы IIb/III, а также долгосрочное исследование фазы III по оценке безопасности.

«Когда у меня развивается приступ мигрени, моя пятилетняя дочь не понимает, почему мы с ней не можем пойти на день рождения или в парк. Мне очень печально, когда приходится объяснять, что я не могу побыть с ней, потому что у меня такое ощущение, как будто мои глаза сейчас взорвутся, — говорит Келси Оуэнс (Kelsi Owens), участница клинического исследования ADVANCE, которая страдает мигренью около 30 лет. — Во время моего участия в исследовании, когда я принимала препарат QULIPTA™, у меня было значительно меньше дней с мигренью. Первый раз в жизни мне было несложно выполнять ежедневные дела. Я перестала волноваться, что из-за приступа мигрени я могу пропустить важные для моей семьи и друзей события».

Мигрень — это комплексное заболевание, которое зачастую ограничивает трудоспособность и проявляется в виде тяжелой пульсирующей головной боли, а также множества сопутствующих симптомов, таких как повышенная чувствительность к свету, звуку или тошнота4.  Мигрень — чрезвычайно распространенное заболевание, поражающее более миллиарда человек во всем мире, в том числе 39 млн человек только в США5, и являющееся основной причиной потери трудоспособности для людей в возрасте до 50 лет.

«Это одобрение — огромный шаг вперед в направлении изменения парадигмы лечения и контроля течения мигрени. QULIPTA™ представляет собой простую в применении пероральную терапию, специально разработанную для профилактики приступов мигрени. Она воздействует на белок CGRP, который участвует в развитии приступов мигрени у многих пациентов, — комментирует Питер Дж. Годсби (Peter J. Goadsby), невролог, д.м.н. , профессор Университета Калифорнии (Лос-Анджелес) и Королевского колледжа (Лондон), который в 2021 году получил престижную премию Brain Prize за революционное исследование роли белка CGRP в приступах мигрени, а также стал соавтором клинического исследования ADVANCE. — Я в особенности вдохновлен удобной пероральной формой препарата QULIPTA™, принимаемого один раз в день, скоростью действия и его значительной эффективностью, безопасностью и переносимостью, а также показателями ответа пациентов на терапию. Это прорыв в профилактической терапии мигрени, который, я надеюсь, поможет многим пациентам в ближайшее время».

Ключевые результаты программы клинических исследований, на основании которых препарат получил одобрение, и дополнительный анализ данных

В опорном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах ADVANCE первичной конечной точкой стала оценка изменения относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Все группы пациентов, получавшие QULIPTA™ в разных дозах, достигли первичной конечной точки и продемонстрировали статистически значимое уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших препарат QULIPTA™ в дозе 60 мг, было достигнуто снижение продолжительности мигрени на 4,2 дня по сравнению с исходным уровнем, который составил 7,8 дня.

Все основные вторичные конечные точки в исследовании ADVANCE оценивали долю пациентов, которые достигли уменьшения на ≥50% среднего количества дней в месяц с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование продемонстрировало, что 56, 59 и 61% пациентов, получавших QULIPTA™ в дозах 10, 30 и 60 мг соответственно, достигли уменьшения на 50–100% по сравнению с 29% пациентов в группе плацебо (p < 0,0001 для каждой группы пациентов по сравнению с группой плацебо).

Все дозировки препарата хорошо переносились в исследовании ADVANCE и опорном клиническом исследовании фазы IIb/III, оценивающих эффективность, безопасность и переносимость перорального препарата QULIPTA™. Нежелательными явлениями в обоих исследованиях (частота встречаемости от 2% и превышающая таковые в группе плацебо) были тошнота (5–9% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо), запор (6% во всех группах по сравнению с 1% в группе плацебо), утомляемость/сонливость (4–6% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо) и снижение аппетита (1–2% во всех группах по сравнению с <1% в группе плацебо). Нежелательными явлениями, которые привели к прекращению терапии, были запор (0,5%), тошнота (0,5%) и утомляемость/сонливость (0,5%).

Опорное исследование фазы IIb/III продемонстрировало, что во всех группах пациентов, получавших лечение препаратом QULIPTA™, были достигнуты первичные конечные точки эффективности: изменение относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с приступом мигрени со значительно большим уменьшением среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии по сравнению с группами, принимавшими плацебо. Все три группы пациентов, принимавших препарат QULIPTA™, также достигли вторичных конечных точек по эффективности: изменение относительно исходного уровня среднемесячного количества дней с головной болью.

Дополнительная информация о программе клинических исследований доступна по ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT03777059, NCT02848326 and NCT03700320).





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. ГЕРОФАРМ и ВШЭ запустили дополнительную образовательную программу по фармацевтике
2. Препарат Копиктра (МНН: дувелисиб) зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой
3. «Петровакс» представил свои разработки в Европе
4. Требования к этикеткам для медицинских препаратов
5. В России зарегистрирован препарат Коселуго® (селуметиниб) для лечения плексиформных нейрофибром при нейрофиброматозе 1 типа
6. «Биннофарм Групп» и Sartorius договорились совместно развивать производство биотехнологических препаратов и вакцин от COVID-19
7. Автоматизация фармпроизводства обеспечивает соблюдение новых требований GMP ЕАЭС с минимальными трудозатратами
8. Результаты нового глобального исследования показывают, что россияне обеспокоены снижением зрения во время пандемии, но приверженность решению эстетических проблем и частое отсутствие раннего обращения остаются факторами его снижения
9. Pieris Pharmaceuticals и «Сервье» начали клинические исследования I/II фазы нового биспецифического препарата для терапии солидных опухолей
10. Карипразин («Врайлар»®) достиг первичной конечной точки в исследовании фазы III для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.