Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
FDA)одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) — первый и единственный пероральный антагонист CGRP-рецепторов, специально разработанный для профилактики мигрени
Компания AbbVie объявила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат QULIPTA™ (atogepant) для профилактики эпизодической мигрени у взрослых. QULIPTA™ является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора кальцитонин-ген-связывающего пептида (CGRP), гепантом, специально разработанным для профилактики мигрени.
«Миллионы людей, страдающих мигренью, каждый месяц теряют много дней жизни,
так как приступы могут приводить к потере трудоспособности. QULIPTA™ может
способствовать уменьшению среднемесячного количества дней с мигренью. Препарат
принимается один раз в день перорально, работает быстро и имеет долгосрочный
эффект, — отметил Майкл Северино (Michael Severino), доктор, вице-председатель и
президент компании AbbVie. — Мы гордимся тем, что на данный момент AbbVie
является единственной фармацевтической компанией, которая предлагает три
препарата для полного спектра терапии мигрени, включающего профилактическую
терапию для хронической и эпизодической мигрени, а также неотложное лечение
мигренозных приступов».
Одобрение основано на данных программы клинических исследований по оценке
эффективности, безопасности и переносимости препарата QULIPTA™ с участием около
2000 пациентов, которые имеют от 4 до 14 приступов мигрени в месяц. Программа
включает опорное исследование ADVANCE фазы III, результаты которого опубликованы
в журнале The New England Journal of Medicine, опорное исследование фазы IIb/III,
а также долгосрочное исследование фазы III по оценке безопасности.
«Когда у меня развивается приступ мигрени, моя пятилетняя дочь не понимает,
почему мы с ней не можем пойти на день рождения или в парк. Мне очень печально,
когда приходится объяснять, что я не могу побыть с ней, потому что у меня такое
ощущение, как будто мои глаза сейчас взорвутся, — говорит Келси Оуэнс (Kelsi
Owens), участница клинического исследования ADVANCE, которая страдает мигренью
около 30 лет. — Во время моего участия в исследовании, когда я принимала
препарат QULIPTA™, у меня было значительно меньше дней с мигренью. Первый раз в
жизни мне было несложно выполнять ежедневные дела. Я перестала волноваться, что
из-за приступа мигрени я могу пропустить важные для моей семьи и друзей
события».
Мигрень — это комплексное заболевание, которое зачастую ограничивает
трудоспособность и проявляется в виде тяжелой пульсирующей головной боли, а
также множества сопутствующих симптомов, таких как повышенная чувствительность к
свету, звуку или тошнота4. Мигрень — чрезвычайно распространенное заболевание,
поражающее более миллиарда человек во всем мире, в том числе 39 млн человек
только в США5, и являющееся основной причиной потери трудоспособности для людей
в возрасте до 50 лет.
«Это одобрение — огромный шаг вперед в направлении изменения парадигмы
лечения и контроля течения мигрени. QULIPTA™ представляет собой простую в
применении пероральную терапию, специально разработанную для профилактики
приступов мигрени. Она воздействует на белок CGRP, который участвует в развитии
приступов мигрени у многих пациентов, — комментирует Питер Дж. Годсби (Peter J.
Goadsby), невролог, д.м.н. , профессор Университета Калифорнии (Лос-Анджелес) и
Королевского колледжа (Лондон), который в 2021 году получил престижную премию
Brain Prize за революционное исследование роли белка CGRP в приступах мигрени, а
также стал соавтором клинического исследования ADVANCE. — Я в особенности
вдохновлен удобной пероральной формой препарата QULIPTA™, принимаемого один раз
в день, скоростью действия и его значительной эффективностью, безопасностью и
переносимостью, а также показателями ответа пациентов на терапию. Это прорыв в
профилактической терапии мигрени, который, я надеюсь, поможет многим пациентам в
ближайшее время».
Ключевые результаты программы клинических исследований, на основании которых
препарат получил одобрение, и дополнительный анализ данных
В опорном многоцентровом рандомизированном двойном слепом
плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах ADVANCE
первичной конечной точкой стала оценка изменения относительно исходного уровня
среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение 12-недельного
периода терапии. Все группы пациентов, получавшие QULIPTA™ в разных дозах,
достигли первичной конечной точки и продемонстрировали статистически значимое
уменьшение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению
с плацебо. У пациентов, получавших препарат QULIPTA™ в дозе 60 мг, было
достигнуто снижение продолжительности мигрени на 4,2 дня по сравнению с исходным
уровнем, который составил 7,8 дня.
Все основные вторичные конечные точки в исследовании ADVANCE оценивали долю
пациентов, которые достигли уменьшения на ≥50% среднего количества дней в месяц
с приступом мигрени в течение 12-недельного периода терапии. Исследование
продемонстрировало, что 56, 59 и 61% пациентов, получавших QULIPTA™ в дозах 10,
30 и 60 мг соответственно, достигли уменьшения на 50–100% по сравнению с 29%
пациентов в группе плацебо (p < 0,0001 для каждой группы пациентов по сравнению
с группой плацебо).
Все дозировки препарата хорошо переносились в исследовании ADVANCE и опорном
клиническом исследовании фазы IIb/III, оценивающих эффективность, безопасность и
переносимость перорального препарата QULIPTA™. Нежелательными явлениями в обоих
исследованиях (частота встречаемости от 2% и превышающая таковые в группе
плацебо) были тошнота (5–9% во всех группах по сравнению с 3% в группе плацебо),
запор (6% во всех группах по сравнению с 1% в группе плацебо),
утомляемость/сонливость (4–6% во всех группах по сравнению с 3% в группе
плацебо) и снижение аппетита (1–2% во всех группах по сравнению с <1% в группе
плацебо). Нежелательными явлениями, которые привели к прекращению терапии, были
запор (0,5%), тошнота (0,5%) и утомляемость/сонливость (0,5%).
Опорное исследование фазы IIb/III продемонстрировало, что во всех группах
пациентов, получавших лечение препаратом QULIPTA™, были достигнуты первичные
конечные точки эффективности: изменение относительно исходного уровня
среднемесячного количества дней с приступом мигрени со значительно большим
уменьшением среднемесячного количества дней с приступом мигрени в течение
12-недельного периода терапии по сравнению с группами, принимавшими плацебо. Все
три группы пациентов, принимавших препарат QULIPTA™, также достигли вторичных
конечных точек по эффективности: изменение относительно исходного уровня
среднемесячного количества дней с головной болью.
Дополнительная информация о программе клинических исследований доступна по
ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT03777059, NCT02848326 and NCT03700320).