«Р-Фарм» представил успешные результаты исследований Артлегиа на конгрессе ACR 2021

Группа компаний «Р-Фарм» приняла активное участие в работе ежегодного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов ACR Convergence 2021: представлены успешные результаты двух основных исследований клинической разработки препарата Артлегиа (МНН: олокизумаб).

Ведущие ревматологи мира обсудили результаты в рамках постерной сессии и симпозиума, который был организован отдельно от научной части программы Конгресса.

Исследование CREDO 2 – основное исследование программы, двойной слепой фазы, оценивающее эффективность и безопасность терапии препаратом олокизумаб в комбинации с метотрексатом в течение 24 недель. Первичная конечная точка (ответ по ACR20 на 12 неделе) была достигнута в 70,3% и в 71,4% случаев у пациентов на терапии олокизумабом (каждые 2 недели и каждые 4 недели, соответственно); в 66,9% случаев при приеме адалимумаба и в 44,4% в группе плацебо (достоверность различия эффективности активных препаратов по сравнению с плацебо высокодостоверна, р <0,0001). Все вторичные конечные точки оценки эффективности также были достигнуты. Профиль безопасности препарата соответствовал профилю класса ингибиторов ИЛ-6: новых и неожиданных сигналов со стороны безопасности не наблюдалось.

Данные исследования, представленные профессором центра клинических исследований Metroplex (г. Даллас, США) Роем М. Флейшманном (Roy M. Fleischmann), подтвердили эффективность и безопасность двух режимов дозирования олокизумаба (64 мг каждые 2 недели и 64 мг каждые четыре недели) в популяции пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным ответом на метотрексат, и не меньшую эффективность терапии олокизумабом по сравнению с общепризнанным стандартом биологической терапии (адалимумабом), что крайне важно для практикующих врачей.

В рамках исследования CREDO3 оценивалась эффективность и безопасность олокизумаба в более сложной для терапии популяции: пациентов с недостаточным ответом на ингибиторы ФНО. От команды исследователей данные представил Юджин Файст (Eugen Feist) (ревматологическая клиника Helios, Германия). 24-недельное исследование подтвердило эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом олокизумаб с метотрексатом в этой популяции пациентов. Первичная конечная точка (ответ по ACR20 на 12 неделе) была достигнута в 60,9% и 59,6% пациентов в группах олокизумаба (каждые 2 недели и каждые 4 недели, соответственно); и в 40,6% в группе плацебо (достоверность отличия от плацебо p <0,01 в обоих случаях). Эксперт особо подчеркнул клинически значимое улучшение, достигнутое в этом исследовании, начиная со второй недели терапии: пациенты отмечали уменьшение выраженности боли, улучшение функциональных показателей и глобальной оценки заболевания (по визуально-аналоговой шкале).

В рамках Симпозиума ведущие мировые ревматологи выделили основные преимущества препарата. Профессор Эрнест Чой (Ernest Choy) (Университет Кардиффа, Великобритания) рассказал об уникальности, на сегодняшний день, механизма действия олокизумаба. Он также отметил разницу уровней концентрации рецепторов к ИЛ-6 и самого интерлейкина 6 у пациентов с ревматоидным артритом. Блокирование самого интерлейкина поможет «освободить» плазму от «инициатора» активации воспалительного пути более полно и с меньшим количеством молекул препарата.

Профессор Йозеф Смолен (Josef Smolen) (Венский медицинский университет, Австрия) акцентировал внимание на новом механизме блокирования сигнального пути ИЛ-6, который позволит достичь ремиссии, или, как минимум, низкой активности заболевания (treat-to-target или «лечение до достижения цели») там, где потерпели неудачу ингибиторы ФНО.

Все докладчики согласились, что удобный режим дозирования (подкожная инъекция 1 раз в месяц), благоприятный профиль эффективности и безопасности, и новый механизм действия делают препарат востребованным в клинической практике.