Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 16-11-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Автоматизация фармпроизводства обеспечивает соблюдение новых требований GMP ЕАЭС с минимальными трудозатратами

Обновленная версия Приложения 15 GMP ЕАЭС вступила в действие 14 июня 2021 года по Решению Совета ЕЭК № 65. Новые требования существенно увеличивают нагрузку на специалистов по менеджменту качества фармацевтических компаний. Как рассказали эксперты группы компаний Inpharmatis, автоматизация системы управления качеством и переход на электронный документооборот позволяют избежать серьезного роста издержек при производстве фармацевтической продукции.

По словам руководителя направления электронных решений Inpharmatis Константин Кошечкин, «важное отличие новой версии Приложения в том, что теперь не допускается ретроспективная валидация. Любые изменения, способные оказать влияние на качество продукции оформляются документально и проводится оценка их влияния на валидационный статус. Персонал должен быть надлежащим образом обучен соблюдению требуемых процедур. Отдельно подчеркивается требование обеспечить целостность всех данных на фармпроизводстве. Все документы должны соответствующим образом быть одобрены и утверждены уполномоченными лицами».

При этом, подготовка, утверждение и хранение всех необходимых документов в бумажном виде потребует существенного увеличения трудозатрат и ресурсов, а также не может полностью исключить ошибок по причине «человеческого фактора». Внедрение передовых электронных решений в производственные процессы позволяет существенно оптимизировать ресурсы, которые необходимы для соблюдения требований GMP ЕАЭС. Группа компаний Inpharmatis обладает многолетним подтвержденным опытом цифровизации систем управления качеством на фармпроизводствах в странах ЕАЭС и СНГ. Например, электронное решение для управления качеством eQMS DOT Compliance обеспечивает полное соблюдение самых строгих регуляторных требований, включая непрерывную валидацию.

В новом Приложении 15 GMP ЕАЭС отмечено, что решения о масштабах валидации и квалификации должны основываться на обоснованном и документированном анализе рисков для качества. В QMS DOT Compliance этому уделяется особое внимание, так как система основана на принципах документирования и анализа рисков.

Также в новых требованиях отмечено, что данные по квалификации и валидации, которые были получены из внешних источников, могут использоваться только при условии, что такой подход оправдан и есть уверенность в том, что на протяжении всего процесса сбора данных выполнялись все необходимые контрольные мероприятия. Система QMS DOT Compliance позволяет автоматизировать работу с поставщиками, благодаря чему фармацевтическая компания может определить набор требований ко всем участникам контролируемого процесса и автоматически собирать необходимую информацию.

В новом Приложении 15 GMP заявлено, что при планировании необходимо учитывать жизненный цикл объектов, оборудования, инженерных сетей, процессов и продукции. Отдельно подчеркивается, что персонал, который вовлекается в проведение квалификации и валидации, должен быть надлежащим образом обучен и соблюдать утвержденные процедуры. QMS DOT Compliance позволяет создать фармацевтическую систему качества, соответствующую данным требованиям. В нее заложены система управления отклонениями, с указанием критериев приемлемости, применения принципов управления рисками для качества и выбранной стратегии квалификации и валидации, включая повторную квалификацию. В организационной структуре компании определяются роли сотрудников и соответствующие процедуры, которым персонал должен быть обучен. При этом электронная система будет сама контролировать периодичность повторного обучения и прохождение внеочередного обучения при внесении изменений.

Для соответствия новым требованиям евразийского GMP необходимо, чтобы все документы по квалификации и валидации одобрялись и утверждались лицами, наделенными полномочиями, которые отражены в фармацевтической системе качества. QMS DOT Compliance позволяет задать данные права и осуществлять электронное согласование документов, гарантируя, что он будет одобрен только лицом с соответствующими полномочиями. Также в электронную систему заложена возможность подтверждения пригодности и соответствия внутренним процедурам валидационной документации, предоставляемой третьей стороной. Реализована возможность дополнять валидационные протоколы, полученные от поставщиков валидационных услуг необходимой документацией и протоколами испытаний до их начала.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *



Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. О преимуществах интернет-аптек
2. «Биннофарм Групп» начинает международную экспансию: представительства компании появятся в 6 странах
3. АРФП приветствует «Лонг Шенг Фарма Рус» в своих рядах
4. Компания Pfizer запускает в России биосимиляр оригинального трастузумаба под брендом Тразимера®
5. Система маркировки лекарств позволит найти нужный препарат в аптеке
6. ГЕРОФАРМ и ВШЭ запустили дополнительную образовательную программу по фармацевтике
7. Препарат Копиктра (МНН: дувелисиб) зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой
8. «Петровакс» представил свои разработки в Европе
9. Требования к этикеткам для медицинских препаратов
10. В России зарегистрирован препарат Коселуго® (селуметиниб) для лечения плексиформных нейрофибром при нейрофиброматозе 1 типа


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2021. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.