Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В Китае стартовало клиническое исследование оригинального российского препарата для терапии рака шейки матки
Совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding объявило о включении первой пациентки в исследование оригинального иммуноонкологического препарата пролголимаб в Китае. Международное клиническое исследование BCD-100/FERMATA проводится у пациенток с распространенным раком шейки матки.
Международное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
BCD-100/FERMATA было одобрено в феврале этого года Центром оценки лекарственных
средств Национального управления медицинской продукции Китая (CDE of NMPA).
Исследование проводится для оценки безопасности и эффективности пролголимаба
(BCD-100) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с бевацизумабом или без
него в сравнении с плацебо в комбинации с платиносодержащей химиотерапией с
бевацизумабом или без него у пациенток с распространенным раком шейки матки.
Исследование BCD-100/FERMATA проводится в Китае и в России, всего в исследование
планируется включить 380 пациентов, 64 из них на территории Китая, набор
участников должен быть завершен к концу следующего года. Клиническое
исследование в Китае проводит SPH-Biocad (HK) Ltd., коспонсор международной
программы клинических исследований пролголимаба. Завершение исследования на
территории КНР ожидается в конце 2025 года.
За 2020 год в Китае умерло 59 600 женщин от рака шейки матки, согласно данным
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). За этот же период в стране выявлено
109 741 новых случаев заболевания.
Это уже второе исследование оригинального российского препарата в Китае, с
сентября этого года идет набор участников в исследование пролголимаба BCD-100-3/DOMAJOR
у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. В оба исследования на территории
Китая всего будет инвестировано более $20 млн. Общий объем финансовых вложений
совместно с партнерами в международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ)
препарата может превысить $35 млн.
Пролголимаб представляет собой моноклональное антитело, связывающее рецептор
программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с
лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином. Fc-фрагмент
пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на
лимфоциты, экспрессирующие PD-1. В России пролголимаб зарегистрирован для
лечения неоперабельной или метастатической меланомы, а также внесен в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и клинические
рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек».
В Китае зафиксирован рост числа исследований ингибиторовPD-1/PD-L1 и их
комбинаций с другими препаратами, значительный спрос на ингибиторы демонстрирует
и сам рынок. Китайские эксперты оценивают рынок ингибиторов PD-1/PD-L1 в
пятилетней перспективе более чем 30 млрд юаней в год ($4,7 млрд). Благодаря
программам помощи в стране китайские пациенты оплачивают небольшую часть
стоимости лекарств для терапии онкозаболеваний, при этом большая доля расходов
(2,44 трлн юаней ($373 млрд) покрывается национальным фондом медицинского
страхования Китая, обеспечивая 95% жителей страны.).