Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика



Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 07-12-2021
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


«РегЛек-2021»: эксперты о трендах в клинических исследованиях

C 23 по 25 ноября 2021 года прошла научно-практическая конференция РегЛек-2021 «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств». Представители фармацевтической области, медицинские специалисты и сотрудники регулирующих органов обсудили актуальные вопросы и обозначили основные тенденции в сфере разработки и одобрения лекарственных препаратов.

На мероприятии активно обсуждались тренды в области клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Питер Поульсен, старший менеджер по доступу на рынок в Pfizer (Дания), в своем докладе рассказал о потенциале использования исследований рутинной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) и данных рутинной клинической практики (Real World Data, RWD) для принятия решений в сфере здравоохранения. RWERWD – это доказательства, собираемые на регулярной основе из различных источников, основанные на анализе реальных данных, полученных из повседневной медицинской деятельности, например из больничных баз данных, биологических банков, записей пациентов. Реальные доказательства могут быть направлены на изучение разных объектов: конкретных лекарственных препаратов, состояния здоровья пациентов, определенной стадии заболевания и болезни в целом, отдельных областей медицины и многие другие.

На разных стадиях цикла создания лекарственного препарата реальные доказательства могут быть полезны для разных участников процесса. Например, на этапе разработки они помогают регуляторам, специализированным контролирующим органам, самим компаниям, а также пациентам оценить перспективы будущего продукта. Затем эта информация может быть направлена уже на более широкий круг заинтересованных лиц: специалистов системы здравоохранения, медицинские учреждения, регуляторов, пациентов и фармкомпании. Помимо этого, реальные доказательства действенны для оценки экономического аспекта:

«В Дании провели RWE исследование, которое оценивало дополнительные расходы на медицинское обслуживание и социальную помощь пациентам, госпитализированным с диагнозом пневмония. Необходимо было собрать данные реальной рутинной клинической практики и оценить экономическую эффективность включения вакцинопрофилактики от пневмококковой инфекции в страховое покрытие граждан. В результате было установлено, что дополнительные расходы на одного пациента, госпитализированного с пневмонией, составили около 25 тысяч долларов в течение первых шести месяцев с момента постановки диагноза. В этом случае данные реальной рутинной практики использовались в качестве исходной точки для экономического анализа медицинского обслуживания. И это принесло результат: по итогам RWERWD исследовании была инициирована заявка о возмещении затрат на вакцинацию от пневмококковой инфекции для граждан, находящихся под высоким риском госпитализации с пневмонией, были приняты меры о включении иммунизации против пневмонии в страховку», – привел пример Питер Поульсен.

Эксперты также обсудили технологические новшества в области здравоохранения и фармацевтики, в том числе электронную медицинскую документацию, которая стала активно применяться в период пандемии COVID-19. В Письме Минздрава РФ от 27.03.2020 даны рекомендации для проведения КИ лекарственных препаратов в новых условиях: например, использование удаленных способов мониторинга участников исследований, расширение взаимодействия с пациентами на дому при помощи доставки препаратов и выездного сбора биологических образцов. При такой системе многие данные хранятся на электронных носителях, что вызывает определенные сложности: необходимо соблюдение требований законодательства в области защиты информации, наличие цепочки согласований с несколькими инстанциями, электронные подписи всех участников процесса, в том числе пациентов, соответствие срокам хранения данных. Специалисты говорят о потенциале использования Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) для удаленного мониторинга участников КИ, так как платформа включает большинство необходимых для этого разделов: протоколы осмотров, результаты лабораторных и инструментальных исследований, выписки из стационаров, вакцинации, дневники здоровья.

По мнению Сергея Дубровина, директора отдела клинических исследований Pfizer, Россия, совместные усилия регуляторов и медицинского сообщества могли бы позволить адаптировать данную систему под цели КИ: «На данный момент в ЕМИАС нет некоторых необходимых функций для осуществления наших задач. Но я с радостью могу сказать, что существуют все условия для изменения этой ситуации. Тесное взаимодействие фармацевтической индустрии и органов власти могло бы значительно упростить процедуры проведения и контроля клинических исследований в области электронной медицинской документации», – прокомментировал эксперт.

На научно-практической конференции РегЛек-2021 также осветили вопросы оценки качества и разработки лекарственных препаратов, оптимизацию логистических процессов в этой сфере, способы ускорения регуляторных процедур и многие другие темы.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
Получить код  Оставить комментарий  Версия для печати  Отправить ссылку на публикацию по e-mail  Оценить материал

Коды ссылок на публикацию

Постоянная ссылка:


BB код для форумов:


HTML код:

Оцените публикацию
Рейтинг: 0.0/10 (всего оценок - 0)

 Мнение МедРунета


 Комментарии

Важно: если Вы не еще не зарегистрированы, как пользователь нашего сайта, или зарегистрированы, но не авторизированны, рекомендуем перед добавлением комментария зарегистрироваться или пройти авторизацию. Это позволит связать все ваши комментарии с вашей учетной записью и заполнять часть полей автоматически.

Все комментарии проходят премодерацию. Для того чтобы ваш комментарий стал виден, он должен быть одобрен модератором. Данная форма предназначена только для публикации комментариев, вопросы по диагностике и лечению Вы можете задать в медицинских конференциях "Вопросы доктору. Поля, помеченные *, являются обязательными к заполнению.

Ваше имя: * *
Не более 60 символов.
Ваш e-mail: *

*
Не публикуется в свободном доступе. Формат ввода: | moyemail@site.ru |
Заголовок * *
Заголовок начинается с большой буквы. Точка в конце не ставится. Не более 255 символов.
Текст комментария: *
Осталось знаков
*
Текст начинается с большой буквы. Не забывайте про орфографию и знаки препинания. Не более 1000 символов. HTML и BBcode запрещены. Отображение текста в комментарии будет соответствовать расположению текста в форме.
Код подтверждения:
Если картинка нечитабельна - кликните по ней сколько угодно много раз до тех пор, пока не увидите нормальную читабельную строку.
Повторите код: * *




Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Платформа «Эффективное здравоохранение» в рамках Гайдаровского форума подвела текущие итоги проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей»
2. Внимание на систему МДЛП
3. Эксперты усомнились в пользе приема аспирина
4. Bayer запустил программу лояльности Bayer Bonus
5. «Р-Фарм» поставит в российские регионы препарат для терапии COVID-19
6. Как сэкономить время и выбрать лекарство по выгодной стоимости: полезные рекомендации
7. В Совете Федерации будет создана рабочая группа по внедрению инновационных лекарственных препаратов в практическое здравоохранение
8. Аналитики назвали самые продаваемые препараты 2021 года
9. ФМБА выводит на рынок собственный препарат для речения COVID-19
10. Доступность лекарственных препаратов на основе валсартана производства компании Teva


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.