Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Исследования, проведенные Оксфордским университетом и Университетом Вашингтона, подтвердили эффективность препарата на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» против штамма «Омикрон» вируса SARS-CoV-2
Комбинация антител длительного действия стала одним из двух получивших одобрение препаратов на основе антител, который продемонстрировал эффективность против штамма «Омикрон» в ходе исследований. Единственный препарат на основе моноклональных антител длительного действия, который одобрен в США для доконтактной профилактики COVID-19.
Комбинация антител длительного действия сохраняет нейтрализующую активность
против штамма «Омикрон» вируса SARS-CoV-2 (B.1.1.529) (severe acute respiratory
syndrome coronavirus 2 – тяжелый острый респираторный синдром, вызванный
коронавирусом 2-го типа). Это подтверждается данными исследований, проведенных
Университетским колледжем Оксфорда в Великобритании (University College Oxford,
UK) и Школы медицины Университета Вашингтона в Сент-Луисе, США (Washington
University School of Medicine, St. Louis, US).
Результаты исследований опубликованы на сервере публикаций bioRxiv; ознакомиться
с ними можно здесь и здесь.
В соответствии с данными исследований, проведенных Оксфордским университетом и
Университетом Вашингтона, концентрации полумаксимального ингибирования (IC50)
комбинации антител длительного действия (данный показатель характеризует
нейтрализующую способность антител), составили 273 нг/мл и 147 нг/мл
соответственно. Эти значения находятся в диапазоне титров нейтрализующих
антител, обнаруженных у людей, заразившихся COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019
– новая коронавирусная болезнь 2019 года) и впоследствии выздоровевших.
Данные были получены в ходе лабораторных исследований с использованием вируса,
который был выделен у пациентов, инфицированных штаммом «Омикрон» вируса
SARS-CoV-2. Такой подход считается «золотым стандартом» изучения нейтрализующих
антител4. Комбинация антител длительного действия «АстраЗенека» — это один из
двух препаратов на основе моноклональных антител, одобренных к использованию,
которые в обоих исследованиях продемонстрировали эффективность против штамма
«Омикрон» и других штаммов вируса SARS-CoV-2.
Результаты исследований соответствуют данным по нейтрализации псевдовирусов,
опубликованными 16 декабря 2021 г. независимыми исследователями Управления по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug
Administration, FDA). Полученные данные также соотносятся с данными проводимых
доклинических исследований, которые демонстрируют, что нейтрализующая активность
сохраняется в отношении всех известных штаммов SARS-CoV-25.
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения
исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека»,
отметил: «Сходные результаты трёх независимых исследований позволяют с
уверенностью заявить, что комбинация моноклональных антител длительного действия
компании «АстраЗенека» способна нейтрализовать штамм «Омикрон» вируса SARS-CoV-2
и обеспечить защиту пациентов от COVID-19. Это единственный препарат на основе
моноклональных антител, одобренный для доконтактной профилактики COVID-19 в США.
Мы рады, что теперь препарат будет применяться для защиты уязвимых групп
населения, например, пациентов со сниженным иммунным статусом, у которых не
вырабатывается достаточный иммунный ответ на вакцинацию и которые находятся в
группе высокого риска заражения COVID-19».
Штамм «Омикрон» SARS-CoV-2 не был зарегистрирован во время проведения
клинических исследований комбинации антител. Компания «АстраЗенека» продолжает
сбор дополнительных данных, чтобы лучше понять значение полученных результатов
исследований для клинической практики. В настоящее время компанией «АстраЗенека»
и сторонними лабораториями проводятся дополнительные исследования для оценки
эффективности препарата в отношении штамма «Омикрон», данные ожидаются в
ближайшее время.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA) выдало разрешение на применение препарата для профилактики
COVID-19 у взрослых и подростков со сниженным иммунным статусом, вызванным общим
состоянием здоровья или приемом иммуносупрессивных лекарственных препаратов, у
которых иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным, а также у
лиц, которым не рекомендована вакцинация для профилактики COVID-19.
Около 2% населения США подвержено повышенному риску недостаточного ответа на
вакцинацию против COVID-193,4. Полученные данные свидетельствуют о том, что
защита уязвимых групп населения от заражения COVID-19 может помочь предотвратить
эволюцию вируса, способствующую появлению новых штаммов.
Помимо этого, в ходе клинического исследование III фазы амбулаторного лечения
TACKLE, в рамках которого оценивалась эффективность препарата для лечения
амбулаторных пациентов, было продемонстрировано, что препарат снижает риск
развития тяжелого течения COVID-19 или смерти на 50% по сравнению с плацебо у
негоспитализированных пациентов с легкой или средней степенью тяжести COVID-19,
у которых симптомы наблюдались в течение семи дней или менее.