Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Рош» начала исследование препарата вируснейтрализующих моноклональных антител для лечения COVID-19 в России
Компания «Рош» запустила в Российской Федерации первое наблюдательное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 препаратом вируснейтрализующих моноклональных антител — касиривимаб + имдевимаб в условиях реальной клинической практики.
Неинтервенционное наблюдение за пациентами началось 13 декабря на базе
Городской клинической больницы №52 г. Москвы и продлится не менее трех месяцев.
В рамках исследования лечение назначается в соответствии с общей характеристикой
препарата касиривимаб + имдевимаб. Препарат показан для лечения подтвержденного
заболевания COVID-19 у пациентов старше 12 лет, которым не требуется кислородная
терапия и у которых есть высокий риск прогрессирования COVID-19 до тяжелой
степени. Касиривимаб + имдевимаб применяется внутривенно и однократно при
наличии показаний.
Касиривимаб + имдевимаб разработан совместно компаниями «Рош» и Regeneron. Это
комбинация двух моноклональных антител, которая была разработана для
блокирования инфицирующей способности вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.
Препарат включен во Временные методические рекомендации «Профилактика,
диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции» Минздрава России.
Профиль эффективности и безопасности препарата касиривимаб + имдевимаб был
изучен в ходе нескольких клинических рандомизированных исследований фазы III у
амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19, а также при
использовании в профилактических целях. На сегодняшний день это единственный
препарат моноклональных вируснейтрализующих антител, рекомендованный Всемирной
организацией здравоохранения для лечения пациентов с COVID-19.
В ноябре 2021 года касиривимаб + имдевимаб получил одобрение Европейского союза
для профилактики и лечения инфекции COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте
от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Одобрение Еврокомиссии основано на
данных ряда клинических исследований препарата, показавших достоверное снижение
риска госпитализации или смерти на 70% и сокращение длительности симптомов на 4
дня у пациентов c COVID-19, не нуждающихся в кислородной терапии, а также
достоверное снижение риска симптоматического течения COVID-19 на 81% с
сохранением защитного эффекта на протяжении не менее 8 месяцев при
профилактическом приеме. Дополнительных сигналов безопасности препарата выявлено
не было.
Препарат также одобрен для использования в Японии, Швейцарии, получил условное
одобрение в Великобритании и Австралии и разрешен для экстренного или временного
использования в условиях пандемии в ряде других стран, включая США, Индию и
Канаду.
О действиях компании «Рош» в ответ на пандемию COVID-19
Как ведущая фармацевтическая компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать
страны в борьбе с инфекцией COVID-19 и минимизировать ее влияние. Мы разработали
множество диагностических решений, которые помогают выявить и диагностировать
инфекцию, а также обеспечиваем цифровую поддержку систем здравоохранения. Мы
также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать потенциальные методы
лечения, которые могут сыграть роль в лечении этого заболевания.
Влияние COVID-19 не ограничивается воздействием на заболевших. Именно поэтому мы
работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, представителями власти
и организациями, чтобы обеспечить пациентам возможность проходить тестирование и
получать лечение и помощь, необходимую им в это непростое время. Опираясь на
давние традиции партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими
организациями, чтобы укрепить систему здравоохранения и сделать ее более
устойчивой в будущем.
Чтобы помочь системам здравоохранения преодолеть пандемию, крайне важно иметь
надежные и высококачественные методы тестирования, и к настоящему времени
компания «Рош» вывела на рынок 16 диагностических методов, которые помогут
минимизировать воздействие COVID-19. Как только в начале 2020 года новый вирус
SARS-CoV-2 был секвенирован, мы приступили к работе. 13 марта 2020 года мы стали
первой компанией, получившей от Управления по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными препаратами США (FDA) разрешение на использование в чрезвычайных
ситуациях (EUA) молекулярного теста с высокой пропускной способностью для
обнаружения вируса. С тех пор мы продолжаем пополнять наш глобальный портфель
диагностических решений, чтобы помочь в борьбе против COVID-19. В дополнение к
тесту ПЦР - золотому стандарту диагностики, мы разработали тесты на антиген,
которые помогают диагностировать наличие вируса в условиях ограниченной
инфраструктуры молекулярной лаборатории, быстрые тесты на антиген, позволяющие
обнаружить вирус на месте, тесты, позволяющие одновременно выявлять грипп и
COVID-19, как в учреждениях с высокой пропускной способностью, так и по месту
оказания медицинской помощи, и тесты, позволяющие обнаруживать антитела к
вирусу, что помогает отслеживать распространение вируса, а также помочь в
разработке вакцины. В марте 2021 года на рынок был выпущен тест для анализа
штамма SARS-CoV-2, разработанный для выявления ключевых мутаций спайк-белка.
Помимо этих тестов мы также изучили возможность улучшения помощи, оказываемой
пациентам с COVID-19, получив разрешение FDA на использование в чрезвычайных
ситуациях теста на ИЛ-6 Elecsys® для выявления тяжелой воспалительной реакции у
пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, а также выпустив на рынок
цифровой алгоритм Roche vTAC, который может упростить скрининг, диагностику и
мониторинг пациентов с COVID-19, у которых имеются нарушения дыхательной
системы. Компания «Рош» тесно сотрудничает с правительствами и органами
здравоохранения по всему миру и значительно увеличила объемы производства для
обеспечения доступности тестов во всем мире.
«Рош» активно работает над изучением потенциала существующего портфеля и
исследует перспективные возможности. В 2020 году компания заключила ряд новых
партнерских соглашений, в том числе с Regeneron и Gilead для разработки,
производства и распространения молекулярных препаратов, которые потенциально
могут как лечить, так и предотвращать COVID-19.
Узнать подробнее о действиях компании «Рош» в ответ на глобальную пандемию
COVID-19 можно, посетив страницу COVID-19 response page.