ПЦР - тест ГК Алкор Био для диагностики SARS-CoV-2 проверили на Omicron in vitro

В начале января в лаборатории ПЦР ГК Алкор Био завершились испытания in vitro разработанной здесь в 2020 году тест-системы «Интифика SARS-CoV-2» на способность определять вариант Omicron. Полученные данные показали, что набор реагентов успешно детектирует новый штамм во всех исследованных положительных образцах по всем трем мишеням.

Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«Нам удалось провести проверку на реальных образцах, положительных на SARS-CoV-2 и охарактеризованных как Omicron методом секвенирования. Все мишени детектируются с одинаковой эффективностью. Наличие многочисленных описанных мутаций не оказывает влияния на диагностические характеристики набора».

Стоит отметить, что по некоторым данным в Санкт-Петербурге в настоящее время около 50 % положительных образцов приходится именно на вариант Omicron.

Напомним, что ещё в ноябре, до выявления в Санкт-Петербурге пациентов, заразившихся вариантом Omicron, в Группе компаний Алкор Био оперативно методами компьютерного анализа in silico было показано отсутствие влияния мутаций, характерных для этого варианта, на выявление РНК вируса SARS-CoV-2 с использованием набора реагентов «Интифика SARS-CoV-2»

Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«Тогда мы использовали открытые данные по нуклеотидной последовательности генома нового варианта коронавируса, и методами компьютерного анализа in silico сравнили их с нуклеотидными последовательностями участков-мишеней для определения коронавируса, используемых в нашем наборе. Анализ показал, что мутации нового варианта не затрагивают эти мишени».

ГК Алкор Био в своём ПЦР тесте на SARS-CoV-2, как и многие производители, использует в качестве мишеней локусы ORF1ab и N субгеномной РНК вируса. Но разработчики ГК Алкор Био добавили третью мишень - ORF8. Этот локус – отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, и у других коронавирусов, вызывающих ОРВИ человека, он либо отсутствует, либо сильно изменён. Это позволило значительно увеличить специфичность и достоверность теста.

Таким образом, набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2» производства ГК Алкор Био с использованием трех SARS-CoV-2-специфических мишеней можно применять не только в качестве основного для выявления вируса SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если, скажем, у лаборанта, работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или иного результата.

Ранее на предприятии был проведён анализ in vitro для оценки штаммов, распространённых на территории Российской Федерации, и такой анализ показал, что мутации в данных штаммах не затрагивают районы, детектируемые с помощью набора реагентов «Интифика SARS-CoV-2». Проверка коснулась следующих штаммов:

• Британского (VOC Alpha 202012/01 GRY (B.1.1.7));
• Бразильского (VOC Gamma GR/501Y.V3 (P.1));
• Индийского (VOC Delta G/478K.V1 (B.1.617.2));
• Московского (B.1.1.523);
• Нигерийского (VOI Eta GR/484K.V3 (B.1.525));
• Северо-Западного (АТ.1).

Дополнительно был проведён анализ in silico для оценки штаммов вируса SARS-CoV-2, которые имеют широкое распространение в других странах и могут быть завезены на территорию Российской Федерации:

• Южно-Африканского (VOC Beta GH/501Y.V3 (P.1));
• Калифорнийского (VOI Epsilon GH/452R.V1 (B.1.429+B.1.427/CAL.20C));
• Бразильского (VOI Zeta GR/484K.V2 (P.2));
• Филиппинского (VOI Theta GR/1092K.V1 (P.3));
• Американского (VOI Iota GH/253G.V1 (B.1.526));
• Индийского (VOI Kappa G/452R.V3 (B.1.617.1));
• Перуанского (VOI Lambda GR/452Q.V1 (C.37)).
• Камерунского (VUM GH/490R (B1.640.1-2)