Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Платформа «Эффективное здравоохранение» в рамках Гайдаровского форума подвела текущие итоги проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей»
13 января 2022 года в рамках первого дня Гайдаровского форума состоялась сессия «Дженерики и биоаналоги. Как доступное сделать еще доступнее». В дискуссии приняли участие Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) и Александр Плакида, исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение».
В рамках дискуссии были представлены текущие результаты проекта «Дженерики и
биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей» – международного сравнительного
исследования по изучению лучших регуляторных практик в области обращения
дженериков и биоаналогов, а также подготовке предложений по совершенствованию
доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок.
Ключевыми предложениями по итогам исследования стали: необходимость
сокращения сроков выдачи разрешения на проведения клинических исследований;
необходимость взаимного признания результатов клинических исследований и GMP
инспектирования; возможность проведения GMP инспектирования параллельно с
подачей на регистрацию лекарственного препарата; распространение порядка
ускоренной регистрации лекарственного препарата для более широкого перечня
случаев; устранение барьеров к участию в госзакупках лекарственных препаратов;
внедрение практики осуществления централизованных закупок на уровне ЕАЭС.
Сергей Глаголев поблагодарил за достаточно широкое исследование и отметил,
что: «Действительно, дженерики сегодня являются основой любой развитой системы
здравоохранения, обеспечивая, с одной стороны, доступность, а с другой стороны,
как следствие, освобождение финансовых средств для финансирования непрерывно
идущего процесса доступа к инновационным лекарственным препаратам. Качество
регулирования рынка дженериков и все более и более значимого рынка биоаналогов
является стратегическим элементом здесь».
Также Сергей Глаголев подчеркнул, в числе прочего, необходимость более
широкого применения механизма ускоренной регистрации: «Фастрек безусловно
необходим, и мы сейчас уже на площадке ЕАЭС работаем над усовершенствованными
механизмами регистрации, такими как условная регистрация, регистрация в
чрезвычайных обстоятельствах. Назревшей необходимостью объединения этих
инструментов и использования этих инструментов является фастрек для определенных
воспроизведенных препаратов, для определенных типов лекарственных средств, таких
как детские терапевтические формы».
Относительно возможности проведения GMP инспектирования параллельно с
регистрацией Сергей Глаголев отметил необходимость проработки и взаимодействия с
Минпромторгом.
По вопросу признания результатов клинических исследований Сергей Глаголев
подчеркнул: «В первую очередь любой разговор об этом должен идти на основании
взаимности и при обеспечении возможности контроля за проведением клинических
исследований, если такая возможность рассматривается на зарубежных рынках».
Тимофей Нижегородцев в отношении проведенного исследования отметил:
«Приведенные данные по сравнению нашей регистрационной системы с международной
системой регистрации в разных странах или союзах говорят о том, что в принципе
наша система выглядит прилично. Да, есть, конечно, вещи, которые нуждаются в
доработке. Но, в целом, видно, что и с точки зрения издержек при регистрационных
процедурах, и с точки зрения сроков мы укладываемся. Центральный вопрос – это
вопрос недискриминационного доступа дженериков и биоаналогов в систему
здравоохранения».
Относительно признания результатов клинических исследований Тимофей
Витальевич пояснил: «Клинические исследования, которые иностранные компании
осуществляют на нашей территории признаются всеми юрисдикциями. Никто не мешает
нашим регуляторам проверять клинические базы и признавать проходящие на них
клинические исследования. Но мы должны уделить дополнительное внимание тому,
чтобы синхронизировать доступ к международным клиническим исследованиям».
Подводя итоги дискуссии Александр Плакида отметил, что ход дискуссии
подтвердил, насколько тема важная и действительно «горячая», поблагодарил
участников за активный и конструктивный диалог. Модератор отметил, что главным
позитивным итогом является факт, что в результате проведённого исследования
удалось найти и предложить решения, которые уже сейчас можно реализовать на
практике. В дополнение эксперт отметил, что каждое исследование не только дает
решения, но и ставит новые задачи, которые требуют отдельного изучения и более
глубокой проработки: совершенствование механизма регулирования цен на
лекарственные препараты, проработка модели лекарственного возмещения.