Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 18-01-2022
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Платформа «Эффективное здравоохранение» в рамках Гайдаровского форума подвела текущие итоги проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей»

13 января 2022 года в рамках первого дня Гайдаровского форума состоялась сессия «Дженерики и биоаналоги. Как доступное сделать еще доступнее». В дискуссии приняли участие Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Тимофей Нижегородцев, заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) и Александр Плакида, исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение».

В рамках дискуссии были представлены текущие результаты проекта «Дженерики и биоаналоги: раскрывая потенциал возможностей» – международного сравнительного исследования по изучению лучших регуляторных практик в области обращения дженериков и биоаналогов, а также подготовке предложений по совершенствованию доступа этих лекарственных препаратов на российский рынок.

Ключевыми предложениями по итогам исследования стали: необходимость сокращения сроков выдачи разрешения на проведения клинических исследований; необходимость взаимного признания результатов клинических исследований и GMP инспектирования; возможность проведения GMP инспектирования параллельно с подачей на регистрацию лекарственного препарата; распространение порядка ускоренной регистрации лекарственного препарата для более широкого перечня случаев; устранение барьеров к участию в госзакупках лекарственных препаратов; внедрение практики осуществления централизованных закупок на уровне ЕАЭС.

Сергей Глаголев поблагодарил за достаточно широкое исследование и отметил, что: «Действительно, дженерики сегодня являются основой любой развитой системы здравоохранения, обеспечивая, с одной стороны, доступность, а с другой стороны, как следствие, освобождение финансовых средств для финансирования непрерывно идущего процесса доступа к инновационным лекарственным препаратам. Качество регулирования рынка дженериков и все более и более значимого рынка биоаналогов является стратегическим элементом здесь».

Также Сергей Глаголев подчеркнул, в числе прочего, необходимость более широкого применения механизма ускоренной регистрации: «Фастрек безусловно необходим, и мы сейчас уже на площадке ЕАЭС работаем над усовершенствованными механизмами регистрации, такими как условная регистрация, регистрация в чрезвычайных обстоятельствах. Назревшей необходимостью объединения этих инструментов и использования этих инструментов является фастрек для определенных воспроизведенных препаратов, для определенных типов лекарственных средств, таких как детские терапевтические формы».

Относительно возможности проведения GMP инспектирования параллельно с регистрацией Сергей Глаголев отметил необходимость проработки и взаимодействия с Минпромторгом.

По вопросу признания результатов клинических исследований Сергей Глаголев подчеркнул: «В первую очередь любой разговор об этом должен идти на основании взаимности и при обеспечении возможности контроля за проведением клинических исследований, если такая возможность рассматривается на зарубежных рынках».

Тимофей Нижегородцев в отношении проведенного исследования отметил: «Приведенные данные по сравнению нашей регистрационной системы с международной системой регистрации в разных странах или союзах говорят о том, что в принципе наша система выглядит прилично. Да, есть, конечно, вещи, которые нуждаются в доработке. Но, в целом, видно, что и с точки зрения издержек при регистрационных процедурах, и с точки зрения сроков мы укладываемся. Центральный вопрос – это вопрос недискриминационного доступа дженериков и биоаналогов в систему здравоохранения».

Относительно признания результатов клинических исследований Тимофей Витальевич пояснил: «Клинические исследования, которые иностранные компании осуществляют на нашей территории признаются всеми юрисдикциями. Никто не мешает нашим регуляторам проверять клинические базы и признавать проходящие на них клинические исследования. Но мы должны уделить дополнительное внимание тому, чтобы синхронизировать доступ к международным клиническим исследованиям».

Подводя итоги дискуссии Александр Плакида отметил, что ход дискуссии подтвердил, насколько тема важная и действительно «горячая», поблагодарил участников за активный и конструктивный диалог. Модератор отметил, что главным позитивным итогом является факт, что в результате проведённого исследования удалось найти и предложить решения, которые уже сейчас можно реализовать на практике. В дополнение эксперт отметил, что каждое исследование не только дает решения, но и ставит новые задачи, которые требуют отдельного изучения и более глубокой проработки: совершенствование механизма регулирования цен на лекарственные препараты, проработка модели лекарственного возмещения.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. БАД помоги и не навреди: выбираем нутрицевтики правильно вместе с экспертами
2. АРФП приняла «ФармаДиол» в свои ряды
3. «Алоэ» стала первой аптечной сетью в России, где можно снять наличные при покупке
4. Клиентам СберМаркета стали доступны самовывоз рецептурных препаратов и 20 000 безрецептурных лекарств с доставкой
5. Международные фармкомпании объединились для борьбы с раком в бедных странах
6. Минздрав заверил в безопасности лекарств, зарегистрированных по ускоренной процедуре
7. В России устранен дефицит лекарств от эпилепсии и заболеваний щитовидной железы
8. Препарат дапаглифлозин достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы DELIVER
9. «Петровакс» объявил о планах по импортозамещению препарата для лечения орфанного заболевания
10. RNC Pharma: несмотря на логистические сложности импорт лекарств по итогам марта не сократился


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.