Событие: Курс "Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году. Организация надлежащего обращения и применения лекарственных препаратов. Соблюдение требований надлежащей аптечной практики"
Время проведения: с 07-09-2023 по 08-09-2023 Место проведения: ул. Золотая, д. 11, бизнес-центр «Золото», 5 этаж. Специализация: Организация здравоохранения
Описание события: КУРС В МОСКВЕ + Онлайн-трансляция
Особое внимание в программе курса будет уделено последним изменениям в законодательстве в сфере обращения лекарственных средств, требованиям к перевозке, хранению, учету, обращению, применению, обеспечению безопасности лекарственных средств. Эксперты представят практические рекомендации по соблюдению требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики.
Курс предназначен для: Руководителей и специалистов учреждений здравоохранения, отвечающих за обеспечение лекарственных средств и медицинских изделий, главных врачей и главных медицинских сестер, фармацевтических работников аптечных учреждений всех форм собственности.
Цели курса: Проанализировать последние изменения законодательства в сфере, обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), изучить современные требования к обращению ЛС и МИ.
ПРОГРАММА
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС). Приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Изменения в Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов.
Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в 2022 году. Качество, эффективность и безопасность ЛС. Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов. Регуляторная гильотина. Актуализация нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, вступающих в силу с 1 марта 2022г.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности.
Актуальные требования к помещениям для осуществления фармацевтической деятельности. Требования к хранению ЛС. Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики. Система обеспечения качества ЛП у субъекта обращения лекарственных средств. Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил хранения ЛП и иных производственных процессов в аптечной организации. Организации контроля за соблюдением СОП субъекта обращения лекарственных средств. Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических ЛП. Зоны карантинного хранения ЛП. Документы по хранению ЛП. Регистрация операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету. Анализ типичных правонарушений, связанных осуществлением фармацевтической деятельностью. Административные санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.
Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП. Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС. Алгоритм проведения приёмки ЛП. Сопроводительная документация. Внедрение в аптечной организации автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС).
Правила отпуска лекарственных препаратов из аптечных учреждений.
Основные требования Приказа МЗ РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» и Приказа МЗ РФ от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» . Понятие электронные рецепты. Работа с электронными рецептами. Фармацевтическая экспертиза рецептов. Организация предметно-количественного учета лекарственных препаратов. Регистрация операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету. Анализ типичных правонарушений, связанных осуществлением фармацевтической деятельностью. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.
Уничтожение лекарственных препаратов.
Актуальные требования к уничтожению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
Порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами. Типичные ошибки и причины отказа. Надлежащее осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами. Порядок и практика досудебной блокировки интернет-сайтов организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств.
Мониторинг безопасности ЛП в медицинской и фармацевтической организации. Фармаконадзор. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация медицинской организацией фармаконадзора и обучения персонала.
Проверки Росздравнадзора.
Новые требования к организации и проведению проверок. Организация и проведение проверок.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС и медицинских изделий. Порядок прохождения проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС и МИ. Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП.
ПРЕПОДАВАТЕЛИ
Спикер
Эксперты РОСЗДРАВНАДЗОРА.
УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ
Стоимость участия в ОЧНОМ формате – 32 500 рублей, в ONLINE – 32 500 рублей.
При единовременном участии двух и более сотрудников в одном мероприятии предоставляется скидка - 7 %.
В стоимость обучения входит: Методический материал, кофе-паузы.
Документ по окончании обучения: Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов (в соответствии с лицензией на право ведения образовательной деятельности, выданной Департаментом образования и науки города Москвы).
Иногородним клиентам оказывается помощь в бронировании гостиницы на период прохождения обучения.
Организатор: Учебный Центр Телефон: +7495 698 6364 E-mail: tng@fcaudit.ru Сайт:
Главная
Реклама
