Событие: Семинар "Клинические исследования новых лекарственных веществ"
Время проведения: с 09-12-2008 по 12-12-2008 Место проведения: Учебный комплекс ЦНТИ Специализация: Фармакология и фармация
Описание события: Программа семинара содержит следующие вопросы:
1. Введение в методологию клинических исследований. Основные этапы создания лекарственных препаратов. Фазы проведения и дизайн клинических исследований.
2. Обзор международного опыта проведения клинических исследований. Международная нормативная база проведения клинических исследований. Этические принципы проведения экспериментов с участием человека.
3. Регулирование клинических исследований в РФ:
- национальный Стандарт РФ по Надлежащей Клинической Практике;
- законодательная основа для проведения клинического исследования на базе лечебно-профилактического учреждения;
- контрактное право в клинических исследованиях.
4. Организация клинического исследования:
- обязанности и взаимоотношения участников;
- квалификация и обязательства врача-исследователя;
- необходимые ресурсы для проведения исследования;
- записи и отчеты.
5. Информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании:
- понятие, элементы и структура формы получения согласия;
- детальный обзор процедуры;
- наиболее распространенные ошибки при получении информированного согласия.
6. Этическое сопровождение клинических исследований. Основные задачи и принципы работы Локальных Этических Комитетов. Стандартные Операционные Процедуры Локальных Этических Комитетов. Порядок принятия решения об одобрении проведения Клинического исследования на базе Лечебно-профилактического учреждения. Взаимоотношения врача-исследователя и Локального Этического Комитета.
7. Безопасность лекарственных средств:
- ответственность врача-исследователя по выявлению нежелательных явлений и побочного действия новых лекарств;
- серьезные Нежелательные Явления: понятие, правила регистрации и репортирования;
- отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства.
8. Медицинская документация в клинических исследованиях. Понятие о первичных данных и первичных медицинских документах. Правила ведения: копирование, добавления, исправления. Доступ и хранение.
9. Контроль проведения клинического исследования. Аудит клинического исследования. Основные рекомендации по подготовке к аудиту. Инспекция РосЗдравНадзора. Обзор результатов проведенных инспекций.
Все слушатели семинара обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов по тематике семинара.
Для участников семинара организованы ежедневные обеды и культурная программа.
Организатор: Санкт-Петербургский центр научно-технической информации «Прогресс» при участии компании «Эвиденс». Клинико-Фармакологические Исследования» Телефон: (812) 331-88-88 E-mail: interclient@cntiprogress.ru