Главная    Med Top 50    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы
· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Словари
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное · Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения · Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события · Быстрый поиск
· Расширенный поиск
· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат
· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов

Рекламa
 

Статистика



  Календарь медицинских событий Добавить событие

Показать события: · За этот день
· За этот месяц
· За этот год
Поиск события по дате:
 
Поиск по названию

Событие: Семинар "Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации"


 Время проведения: с 12-12-2018 по 14-12-2018
 Место проведения: Измайловское шоссе, д. 71, корп. 3В (ст. метро «Партизанская»), Гостиница «Вега»
 Специализация: Медтехника и технологии
Описание события:
В рамках курса представляются практические рекомендации, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения.

Для кого
для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.


Программа
Основополагающие стандарты и требования
• Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
• Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
• ИСО 1385:2017.

Стандарт ISO 13485:2016
• Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
• Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
• Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
• Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.

Процессный подход и его реализация
• Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
• Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).

Разделы стандарта ISO 13485:2016
• Контекст стандарта, термины и определения.
• Управление СМК. Требования к документации.
• Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
• Ответственность руководства.
• Управление ресурсами.
• Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
• Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
• Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
• Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
• Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
• Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.

Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
• Организация и проведение внутренних аудитов.
• Плановые внутренние аудиты.
• Внеплановые внутренние аудиты.
• Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
• Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.

Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему
• Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
• Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.


Удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № 3094 от 15.08.2017).

Для оформления удостоверения необходимо предоставить:
копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте)
копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).

В пакет участника входит:
• обучение по заявленной программе;
• сборник информационно-справочных материалов;
• ежедневные обеды.

Посмотреть полную программу семинара и зарегистрироваться на него Вы можете на сайте.
Возможно корпоративное обучение (для сотрудников только Вашей компании) или специальные предложения для корпоративных клиентов.

32 300 руб. НДС не облагается.

 Организатор: ЦНТИ ПРОГРЕСС
 Телефон: 8 (800) 333-88-44
 E-mail: interclient@cntiprogress.ru
 Сайт: http://www.cntiprogress.ru/seminarsforcolumn/37370.aspx

 Добавил Anonymous 09-30-2018

Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать о медицинских событиях? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Мнение МедРунета
Сколько времени в день вы обычно спите?

Более 10 часов
8-10 часов
6-8 часов
менее 6 часов



Результаты | Все опросы

Рассылки Medlinks.ru

Новости сервера
Мнение МедРунета


Социальные сети

Реклама


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.18. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2018. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.