Событие: Семинар "Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации"
Время проведения: с 12-12-2018 по 14-12-2018 Место проведения: Измайловское шоссе, д. 71, корп. 3В (ст. метро «Партизанская»), Гостиница «Вега» Специализация: Медтехника и технологии
Описание события: В рамках курса представляются практические рекомендации, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения.
Для кого
для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.
Программа
Основополагающие стандарты и требования
• Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
• Основы законодательства ЕС для производителей медицинских изделий. Обзор требования Директив 93/41 и 98/79. СЕ-маркировка.
• ИСО 1385:2017.
Стандарт ISO 13485:2016
• Сравнительные характеристики и основные отличия стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
• Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в ISO 9001:2015 и структуру высокого уровня (HLS) и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий.
• Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO13485:2012 и ISO 13485:2003. Евродирективы. Другие нормативные документы для рынка медицинских изделий.
• Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485:2016 с ГОСТ ISO 9001 и ISO 14971-2012.
Процессный подход и его реализация
• Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
• Нормативная структура деятельности. Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016
• Контекст стандарта, термины и определения.
• Управление СМК. Требования к документации.
• Технический файл (требования Евродиректив и FDA), некоторые рекомендации.
• Ответственность руководства.
• Управление ресурсами.
• Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
• Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO14971-2012. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
• Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
• Обзор изменений. Производственная и постпроизводственная информация — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
• Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
• Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.
Внутренние аудиты, внешние аудиты, сертификация
• Организация и проведение внутренних аудитов.
• Плановые внутренние аудиты.
• Внеплановые внутренние аудиты.
• Выявление причин несоответствий. Теория ограничений.
• Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
Резюме ключевых изменений по стандарту и варианты перехода на новую систему
• Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
• Планирование перехода на новый стандарт и график времени перехода.
Удостоверение о повышении квалификации в объеме 24 часов (лицензия № 3094 от 15.08.2017).
Для оформления удостоверения необходимо предоставить:
копию диплома о высшем или среднем профессиональном образовании (в случае получения диплома не в РФ просим уточнить необходимость процедуры признания иностранного диплома в РФ по телефону, указанному на сайте)
копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
В пакет участника входит:
• обучение по заявленной программе;
• сборник информационно-справочных материалов;
• ежедневные обеды.
Посмотреть полную программу семинара и зарегистрироваться на него Вы можете на сайте.
Возможно корпоративное обучение (для сотрудников только Вашей компании) или специальные предложения для корпоративных клиентов.
Главная
Реклама
