Событие: Курс "Менеджмент качества медицинских изделий. Разработка, внедрение и подготовка к сертификации"
Время проведения: с 29-06-2023 по 30-06-2023 Место проведения: ул. Золотая, д. 11, бизнес-центр «Золото», 5 этаж. Специализация: Организация здравоохранения
Описание события: КУРС В МОСКВЕ + Онлайн-трансляция
В программе курса представлены актуальные вопросы менеджмента качества медицинских изделий, представляются практические рекомендации и знания, необходимые для актуализации и практического внедрения изменений в Систему менеджмента качества (СМК) согласно требованиям ISO 13485:2016. Раскрывается процесс аудита, подход, методология и практика его проведения информатизации здравоохранения для главных врачей государственной системы здравоохранения субъектов Российской Федерации.
Курс предназначен для: Главных врачей, для директоров по качеству, руководителей и специалистов служб менеджмента качества, руководителей предприятий по разработке, производству и сервисному обслуживанию медицинских изделий и оборудования.
Цели курса: Получить комплексные знания по теоретическим и практическим вопросам менеджмента качества медицинских изделий, изучить вопросы правового регулирования, основополагающие стандарты и требования.
ПРОГРАММА
Основополагающие стандарты и требования.
• Основные требования к производителям медицинских изделий в Российской Федерации. Лицензирование, регистрация медицинских изделий.
• Что такое оценка соответствия медицинского изделия. Презумпция соответствия производителя, устройство системы стандартизации и подтверждения соответствия. Процедура сертификации. Выбор органа по сертификации.
• ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования» и другие стандарты для производителей медицинских изделий.
• Инспектирование производителя медицинских изделий согласно требованиям, содержащимся в Решении № 106 от 10.11.2017. Совета Евразийской Экономической Комиссии.
• Основы законодательства Европейского Союза для производителей медицинских изделий.
Стандарт ISO 13485:2016.
• Эволюция и сравнительные характеристики стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015.
• Текущее состояние ISO 13485:2016, введение в понятие «Структура высокого уровня (HLS)» и как ISO 13485:2016 вписывается в глобальную картину регулирования рынка медицинских изделий. Что такое MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
• Основные отличия ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 и ГОСТ ISO 13485-2017. Другие международные нормативные документы рынка медицинских изделий.
• Взаимосвязь ГОСТ ISO 13485-2017 с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 14971-2021.
Процессный подход и его реализация.
• Пирамида качества. Принципы системы менеджмента качества (СМК), лежащие в основе ISO 13485:2016.
• Нормативная структура деятельности. Циклическая структура процесса или Цикл Деминга-Шухарта (PDCA).
Разделы стандарта ISO 13485:2016.
• Контекст стандарта, термины и определения.
• Управление СМК. Требования к документации.
• Технический файл — некоторые рекомендации.
• Ответственность руководства.
• Управление ресурсами.
• Процессы жизненного цикла продукции и фокус на изменения в проектировании и разработке.
• Философия риска. Разбор принципов и терминов риск-менеджмента, лежащих в основе стандартов ISO 31000 и ISO 14971. Специфика риск-менеджмента для медицинских изделий. Роль технического отчета ISO/TR 24971 и других стандартов по рискам.
• Процесс проектирования — вопросы клинического подтверждения.
• Валидация процессов. Стадии квалификации. Риски процессов.
• Производственная и постпроизводственная информация (PMS/PMCF) — обмен информацией и консультирование, мониторинг и пересмотр результатов анализа рисков.
• Сквозные вопросы стандарта: программное обеспечение, риски, клинические данные.
Внутренние аудиты СМК и проект внедрения СМК.
• Организация и проведение внутренних аудитов. Плановые и внеплановые аудиты.
• Специфические требования к аудиту СМК производителей медицинских изделий.
• Выявление причин несоответствий.
• Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий).
• Планирование внедрения СМК и разработка плана-графика внедрения требований стандарта.
Ответы на вопросы слушателей, индивидуальные консультации.
ПРЕПОДАВАТЕЛИ
Спикер
Ведущий эксперт по менеджменту качества медицинских изделий.
УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ
Стоимость участия в ОЧНОМ формате – 35 000 рублей, в ONLINE – 35 000 рублей.
При единовременном участии двух и более сотрудников в одном мероприятии предоставляется скидка - 7 %.
В стоимость обучения входит: Методический материал, кофе-паузы.
Иногородним клиентам оказывается помощь в бронировании гостиницы на период прохождения обучения.
Документ по окончании обучения: Удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов (в соответствии с лицензией на право ведения образовательной деятельности, выданной Департаментом образования и науки города Москвы).
Организатор: ул. Золотая, д. 11, бизнес-центр «Золото», 5 этаж. Телефон: +7495 698 6364 E-mail: tng@fcaudit.ru Сайт:
Главная
Реклама
