Дата публикации: 23-11-2023
Раздел: Медтехника и технологии
Росздравнадзор приостановил применение программного обеспечения с технологией ИИ Botkin.AI
На территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта (ПО с ИИ), 19 из которых являются отечественными разработками.
 Из
24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для анализа диагностических
изображений, 16 из которых — отечественные разработки (включая медицинское
изделие «Обеспечение программное прикладное Botkin.AI для визуализации и
обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020»,
производства ООО «Интеллоджик» (Россия), регистрационное удостоверение от
03.11.2020 № РЗН 2020/12028.
Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит
пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности,
отчеты о которых анализируются Росздравнадзором.
Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, такие отчеты
от производителя Botkin.AI в ведомство не поступали.
В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий
в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты
работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации.
В результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения
вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято
решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение
внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО «Интеллоджик».
Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру
г. Москвы.
По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего
обращения данного медицинского изделия.
Источник: remedium.ru |
|