«Компания Roche остается верна своей миссии по обеспечению пациентов инновационными решениями”, — отмечает руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО “Рош-Москва” Екатерина Фадеева. “Мы искренне рады тому, что теперь и российским пациентам будет доступен инновационный препарат для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, ведь опции терапии данного заболевания крайне ограничены».

Одобрение основано на положительных результатах опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у пациентов с ФЛ, ранее получивших не менее 2 линий системной терапии, включая пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания или рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту (ЧОО) и длительность ответа (ДО) и приемлемый профиль безопасности. Общий ответ наблюдался у 80% (72/90 [95% ДИ: 70–88]) пациентов, получивших мосунетузумаб, при этом медиана длительности ответа составила 35,9 мес (20,7 – NR) 2,3. Полный ответ был достигнут у 60% пациентов (54/90 [95% ДИ: 49-70], при медиане наблюдения 37,4 месяца медиана длительности полного ответа не достигнута НД (33–НД)2,3. Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ), отмеченным в исследовании, был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (44%), который в большинстве случаев имел 1-2 степень тяжести2. Среди прочих часто (≥20%) встречавшихся НЯ были слабость, головная боль, нейтропения, лихорадка и зуд1.
«Это одобрение является важной вехой для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой», — отметила академик РАН, председатель «Российского общества онкогематологов», Ирина Поддубная. «Являясь первым в своем классе анти-CD20xCD3 биспецифическим антителом, мосунетузумаб обладает беспрецедентными показателями эффективности и фиксированной продолжительностью лечения, которое может проводиться в амбулаторных условиях. Это дает основание считать ,что он способен радикально изменить подход к терапии самой сложной когорты пациентов с фолликулярной лимфомой».

Мосунетузумаб вводится в виде внутривенной инфузии, длительность терапии фиксирована, что позволяет пациенту иметь время, свободное от лечения1.
Мосунетузумаб в настоящее время исследуется в форме для подкожного введения, а также в исследованиях III фазы, которые расширят понимание его эффективности у пациентов с неходжкинской лимфомой на ранних линиях терапии.

Об исследовании GO29781

Исследование GO29781 [NCT02500407] представляет собой многоцентровое открытое исследование I/II фазы с эскалацией дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Конечные точки включают частоту полного ответа (наилучший ответ) по данным независимого экспертного комитета (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной индолентной (медленно развивающейся) формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), на которую приходится примерно каждый пятый случай НХЛ. Она довольно хорошо поддается лечению, но характеризуется периодами ремиссии и рецидивами. Лечение заболевания становится сложнее с каждым новым рецидивом, а раннее прогрессирование может характеризовать неблагоприятный прогноз. По оценкам, в 2022 г. в Соединенных Штатах будет диагностировано около 13 000 новых случаев ФЛ, и ежегодно во всем мире ФЛ диагностируется более чем у 100 000 человек.

О мосунетузумабе

Мосунетузумаб представляет собой биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, разработанное для направленного воздействия на CD20 на поверхности В-клеток и CD3 на поверхности Т-клеток. Это двойное направленное воздействие активирует и перенаправляет существующие Т-клетки пациента для уничтожения опухолевых В-клеток с помощью цитотоксических белков, высвобождаемых внутрь В-клеток. В настоящее время проводится полноценная программа клинических исследований мосунетузумаба, изучающая молекулу в монотерапии и в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с неходжкинскими лимфомами, включая фолликулярную лимфому и диффузную В-крупноклеточную лимфому, а также другие виды гематологических заболеваний.