Дата публикации: 30-01-2007
Раздел: Онкология и гематология
Одно из самых важных достижений в лечении ранних стадий рака желудка за последние сорок лет
Адъювантная терапия пероральным противораковым препаратом s-1 в клиническом испытании улучшала выживаемость больных раком желудка по сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.
Париж, Франция, и Токио, Япония - 19 января 2007 г. - Результаты крупного
рандомизированного испытания III фазы (ACTS-GC), представленные на симпозиуме по
опухолям желудочно-кишечного тракта в Орландо (США) в 2007 г., показали, что
пероральный противораковый препарат S-1 достоверно (p = 0.0024) снижает
относительный риск смерти пациентов с ранними стадиями рака желудка на 32% по
сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.
На основании первого промежуточного анализа эффективности (N=1059), проведенного
в июне 2006 г., Комитет по мониторингу безопасности и данных рекомендовал
остановить это испытание. Полученные результаты (N = 1059) показали, что из всех
рандомизированных пациентов общая выживаемость в течение 3 лет была 80,5% у
пациентов, получавших S-1 и 70,1% у получивших только хирургическое лечение, при
отношении риска (ОР) 0,68 (95%-ный ДИ 0,52-0,87, p=0,0024). Наиболее частыми
нежелательными реакциями 3-4 степени выраженности были тошнота, рвота, диарея,
анорексия и гематологические явления; их частота была не выше 6%.
Организационный комитет Симпозиума по раку желудочно-кишечного тракта
предоставил тезисам доклада об S-1 исключительный статус важности для
здравоохранения. Данные, получившие этот статус, должны быть опубликованы как
можно скорее, чтобы врачи и пациенты могли немедленно принимать решения о
лечении на основе этой новой информации. Этот статус действителен для стран, где
данный препарат разрешен к применению.
Об исследовании ACTS-GC
Эффективность и безопасность S-1 являются предметами изучения в большом
проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании с участием 1059
пациентов с ранними стадиями (II и III) рака желудка в Японии. Данное
исследование было проведено в более чем 100 медицинских учреждений Японии.
Методом случайного выбора пациентов зачисляли в группы, получающие
противораковый препарат S-1 внутрь в течение 12 месяцев (по 80-120 мг в сутки в
зависимости от площади поверхности тела; каждый курс состоял из 4-недельного
периода введения и 2-недельного перерыва; препарат назначали не позднее 45-го
дня после операции и давали до 1 года после операции) или только хирургическое
лечение.
Первичной конечной точкой данного исследования была общая выживаемость;
вторичными конечными точками были безрецидивная выживаемость и безопасность. В
данном исследовании достигнуты как первичная, так и вторичные цели
эффективности. Снижение относительного риска рецидива в случае приема S-1
составило 38% (p < 0,0001). Среди рандомизированных пациентов рецидивы в течение
3 лет отсутствовали у 72,2% пациентов, получавших S-1, и у 60,1% пациентов,
получавших только хирургическое лечение (p=0,0001).
О препарате S-1
S-1 является новым пероральным противораковым средством, подобным фторурацилу, в
состав которого входят 3 вещества: тегафур, который в организме преобразуется в
5-фторурацил; гимерацил (5-хлоро-2,4 дигидропиридин (ХДГП)), подавляющий
активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); отерацил (оксонат калия
(Оксо)), средство коррекции желудочно-кишечного побочного действия.
В настоящее время S-1 применяется в Японии для лечения рака желудка,
колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого, а также
метастатического рака молочной железы и поджелудочной железы. В США, Европе и
других странах данный препарат находится в III фазе клинической разработки.
Компания Таихо продает и разрабатывает S-1 в Японии и нескольких других странах
Азии; санофи-авентис сотрудничает в клинической разработке и будет играть
ведущую роль в будущей клинической разработке и продаже препарата в США, Европе
и других странах мира, за исключением некоторых стран Азии.
Сведения о раке желудка
Рак желудка – 4-й по распространенности вид рака. Во всем мире ежегодно
регистрируются более 934 000 новых случаев. Это заболевание также является
вторым по частоте смерти от рака во всем мире: более 700 000 случаев смерти
ежегодно. В США в 2005 г. выявлено примерно 22 800 новых случаев рака желудка. В
Европе таких случаев было более 143 000.
О компании Таихо
Таихо Фармасьютикал Ко. Лтд (Таихо) занимается поиском, разработкой,
производством и продажей фармацевтических препаратов. Ее штаб-квартира
расположена в Токио (Япония).
Таихо – одна из ведущих компаний, работающих в онкологии. Дополнительную
информацию можно получить на Интернет-сайте компании www.taiho.co.jp/english/index.html.
О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая
компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам,
санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических
областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет,
заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской
(NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими
утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические
утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким
заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе
предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих
операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей
деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по
наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать",
"намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря
на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в
заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что
прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат
неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не
зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие
событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или
излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих
рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых
документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США
(SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в
разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений
прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за
год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных
применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств
предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического
характера.
Источник: |