В России зарегистрирован новый препарат ИНСИВО®[1] (телапревир) для лечения хронического гепатита С 1 генотипа.
В последние годы в России наблюдается неуклонный рост заболеваемости
хроническим гепатитом С. По статистике, от 3 до 7 миллионов граждан являются
носителями этого опасного инфекционного заболевания печени, и каждый год эта
цифра увеличивается в среднем на 9-12%. Подобная ситуация возводит вирусный
гепатит С в ранг широко распространенной и опасной для общества проблемы,
которая до сих пор не решена.
Кроме того, сегодня в России нет единых стандартов лечения хронического гепатита
С. Как правило, заболевание лечится путем применения комбинации пегилированного
интерферона и рибавирина. В случае пациентов, инфицированных 1 генотипом вируса,
такая схема лечения показывает эффективность лишь в 45-50% случаев. Существенно
повысить возможность излечивания пациента может добавление к стандартной схеме
третьего компонента – препарата прямого противовирусного действия. Первым
зарегистрированным в России ингибитором протеазы вируса гепатита С является
препарат ИНСИВО®.
«Конечно, создание такого нового препарата, как телапревир, – это революционное
событие в клинической фармакологии. Подобные препараты создаются с
периодичностью 1 раз в 7-15 лет, на их создание тратится огромный
интеллектуальный и материальный ресурс. Перспективный поиск, тесты in vitro,
клинические исследования от I до IV фазы, пострегистрационные и маркетинговые
исследования – все это занимает в среднем 10-15 лет. Это колоссальный прорыв,
изменение эпидемиологии заболевания в дальнейшем. Я думаю, с появлением на рынке
такого препарата, как телапревир, ситуация с лечением хронического гепатита С
качественно изменится», – прокомментировал профессор кафедры госпитальной
терапии N2 лечебного факультета и проректор по учебной работе ГОУ ВПО
«Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.
Пирогова», член экспертной комиссии Совета Федерации России по здравоохранению
Игорь Геннадиевич Никитин.
ИНСИВО® показан для использования в составе тройной терапии для лечения взрослых
пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, в том числе с компенсированным
циррозом печени, как впервые получающих противовирусное лечение по поводу
гепатита С, так и не ответивших на предшествующую противовирусную терапию.
В мае 2011 года препарат был утвержден Управлением по контролю качества
продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA). Двумя месяцами
позднее Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal
Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал
положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата. Заключение Комитета
основывалось на результатах трех международных рандомизированных клинических
исследований III фазы - ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили
эффективность тройной терапии с использованием телапревира более чем у 2 000
пациентов, ранее не получавших лечения или не ответивших на двойную
противовирусную терапию.
Сегодня ИНСИВО® успешно используется как третий компонент в составе тройной
терапии для лечения хронического гепатита С генотипа 1 во многих развитых
странах, в том числе в США и Европе. Теперь препарат зарегистрирован и в России.
«Комбинация с добавлением ингибитора протеазы телапревира увеличивает процент
излечения больных с первым, самым сложным генотипом, – до 75-80%. То есть,
применяя такую схему, мы можем вылечить 8 человек из 10. Тройная терапия в том
числе дает надежду пациентам, у которых стандартный курс лечения привел лишь к
краткосрочному успеху, и после его отмены вновь была отмечена активная
репликация вируса. Это принципиальный шаг вперед на пути к изменению парадигмы
лечения хронического гепатита С. К 2015-2020 гг., я думаю, мы будем говорить о
том, что можем вылечить гепатит С у 100% больных», – прокомментировал
руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии ФГБУ «НИИ питания» РАМН,
д.м.н., профессор Василий Андреевич Исаков.