Основные моменты презентации включают ключевые продукты, находящиеся в поздней стадии разработки в нескольких терапевтических областях с указанием графика важнейших этапов разработки и регистрации на ближайшие шесть месяцев. Успешная реализация стратегии репозиционирования Санофи R&D позволила активизировать разработку 65 проектов НМС (новых молекулярных субстанций) и вакцин, находящихся в стадии клинической разработки, 17 из которых находились в III фазе или были поданы на регистрацию в органы здравоохранения.

«За последние два года Санофи добилась значительных успехов в трансформации своего направления исследований и разработок, включая проекты, находящиеся на последних и на ранних стадиях разработки, а также привлечение талантов. Мы считаем, что у нас есть все для того, чтобы достичь цели Санофи, которая заключается в устойчивом развитии в ближайшие годы, при этом жестко контролируя затраты на исследования и разработки», - отметил доктор Элиас Зеруни (Elias Zerhouni).

Что касается успехов в области регистрации, компанией Санофи было получено два положительных мнения от Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (CHMP) с даты последнего отчета о состоянии портфеля исследований и разработок от 25 октября 2012 г., а на 1 квартал 2013 г. прогнозируется принятие следующих решений Европейской Комиссии: Ликсумиа® (Lyxumia, ликсисенатид) для лечения сахарного диабета 2 типа и Залтрап® (Zaltrap, афлиберсепт) в качестве терапии 2 линии при метастатическом колоректальном раке.

Отчет о текущем состоянии портфеля

SAR236553 (в сотрудничестве с Регенерон), подкожно вводимое полностью человеческое антитело исследуют на предмет эффективности снижения холестерина липопротеина низкой плотности (ЛПНП-Х), направленное против PCSK9. В ноябре Санофи и Регенерон объявили о начале набора пациентов в исследование ODYSSEY OUTCOMES – исследование III фазы SAR236553, направленное на оценку сердечно-сосудистых осложнений. В данном исследовании примут участие приблизительно 18 тыс. пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром.. С началом этого проекта, всего будет проводиться одиннадцать исследований III фазы включающих больных гиперхолестеринемией, перед которыми не ставились цели в отношении ЛПНП-Х и, главным образом, входивших в группу высокого сердечно-сосудистого риска. При этом, общее число подобных больных в глобальном масштабе оценивается в 21 миллион.

Вакцина на основе анатоксина Clostridium для профилактики симптоматических инфекций, вызываемых Clostridium Difficile (CDI) предположительно войдет в III фазу клинической разработки в 3 квартале 2013 г., и в программе примут участие пациенты с высоким риском CDI. В США CBER (Центр по оценке и исследованиям биологических препаратов) выдал разрешение на регистрацию в рамках программы ускоренной разработки. CDI – самая частая причина развития больничных инфекций в развитых странах, все чаще встречающаяся в глобальном масштабе.

SAR231893 (в сотрудничестве с Регенерон), моноклональные антитела к интерлейкину ИЛ-4Rα с двойным действием в отношении цитокинов ИЛ-4/ИЛ-13 для лечения бронхиальной астмы и атопического дерматита войдут во IIIb Фазу разработки в середине 2013 г. после получения прямых доказательств концепции по обоим показаниям. Эти данные будут представляться в рамках медицинских конференций в 2013 г.

SAR302503: В декабре Санофи объявила о том, что в рамках исследования II фазы по оценке ингибитора JAK2 при миелофиброзе была достигнута основная конечная точка. Данные были представлены в рамках Ежегодной конференции Американского общества гематологии 2012 г. Набор пациентов в исследование III фазы JAKARTA уже завершен.

Aubagio® (терифлуномид): Санофи было прекращено исследование TERACLES. Решение связано с проблемами при наборе пациентов и с оценкой меняющейся динамики рынка, что свидетельствует о том, что иммуномодулирующие средства для комбинированного перорального и инъекционного применения при лечении рассеянного склероза, возможно, не являются оптимальным вариантом терапии. Данное решение не было обусловлено проблемами, связанными с безопасностью препарата.

Омбрабулин (Ombrabulin): Результаты исследования III фазы при саркоме не показали достаточного клинического преимущества для подтверждения целесообразности регистрации, несмотря на достижение основной конечной точки – выживаемости без прогрессирования; исследование II фазы при раке яичников было преждевременно прекращено на основании результатов промежуточного анализа. В данных исследованиях не было выявлено существенных проблем, связанных с безопасностью. Мы сообщили нашему партнеру, компанию Ajinomoto о своем решении прекратить участие в данном проекте.

SAR245408 (XL 147, в партнерстве с компанией Экселиксис (Exelixis)): Исследование II фазы при раке эндометрия прекращено. Исследование не показало достаточной клинической пользы для того, чтобы продолжать исследования поздних фаз по данному показанию. Препарат SAR245408 исследуется в рамках проводимого в настоящее время исследования II фазы в комбинации с летрозолом при раке молочной железы и в комбинации с SAR256212 в исследовании I фазы.

Ключевые этапы разработки, прогнозируемые на следующие шесть месяцев

Eliglustat: В 1 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ENCORE по оценке терапии пероральным препаратом элиглустат, по сравнению с препаратом Церезим (Cerezyme®) у пациентов с болезнью Гоше.

Otamixaban: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются результаты исследования III фазы ТАО по оценке отамиксабана, первого прямого селективного ингибитора фактора Ха для внутривенного введения с быстрым началом/прекращением действия.

SAR302503: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются основные результаты исследования III фазы JAKARTA при миелофиброзе.

Новый состав инсулина гларгина: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при сахарном диабете.

Инипариб: Во 2 квартале 2013 г. ожидаются первые основные результаты исследования III фазы при первой линии терапии сквамозного немелкоклеточного рака легких.

Ключевые этапы регистрации, прогнозируемые на ближайшие шесть месяцев

Залтрап (Zaltrap)® (афлиберсепт, в сотрудничестве с компанией Регенерон): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении второй линии терапии метастазирующего колоректального рака будет принято в 1 квартале 2013 г.

Ликсумиа (Lyxumia)® (ликсисенатид, лицензия на который была приобретена у Зиланд Фарма (Zealand Pharma)): Предполагается, что решение Европейской Комиссии в отношении сахарного диабета 2 типа будет принято в 1 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию при сахарном диабете 2 типа предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.

Aubagio® (терифлуномид): Мнение CHMP о лечении рецидивирующего рассеянного склероза ожидается в 1 квартале 2013 г.

Лемтрада (Lemtrada)™1 (алемтузумаб): Предполагается, что мнение CHMP в отношении лечения рецидивирующего рассеянного склероза будет принято во 2 квартале 2013 г. Решение FDA о принятии на регистрацию предположительно будет принято в 1 квартале 2013 г.

Кинамро (Kynamro)™ (мипомерсен натрия, разработка в партнерстве с Изис Фармасьютикалз (Isis Pharmaceuticals)): Решение FDA о лечении пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией ожидается в 1 квартале 2013 г. В декабре СНМР было представлено отрицательное мнение в отношении заявки на государственную регистрацию препарата для лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Джензайм была подана заявка на повторное рассмотрение мнения СНМР.

Ваксигрип® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения). Подача регистрационного файла в ЕС ожидается в 1 квартале 2013 г.

Педиатрическая шестивалентная вакцина (дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит, ХИБ-инфекция): Мнение СНМР ожидается в 1 квартале 2013 г.

Флузон (Fluzone)® QIV IM (четырехвалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа, для внутримышечного введения): Решение FDA ожидается во 2 квартале 2013 г.

На правах рекламы:
Все предлагаемые компанией «Dana Panorama Group» ткани для штор являются абсолютными лидерами современной текстильной «оконной» моды. Вашему вниманию мы готовы представить утонченный шелк, пластичную вискозу, материалы с вышивкой, отделкой стеклярусом, стразами, кружевами..