Компания BIOCAD сообщает об успешном завершении I этапа Международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного, проводимого в два этапа клинического исследования для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-022 (трастузумаба производства ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария,) применяемых в сочетании с паклитакселом, у больных HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Трастузумаб применяется для лечения рака молочной железы и рака желудка,
которые относятся к наиболее распространенным и трудноизлечимым видам
онкологических заболеваний в России и в мире. Трастузумаб значительно повышает
эффективность лечения, увеличивая частоту ответа и продолжительность жизни
пациентов. Внедрение в клиническую практику воспроизведенного препарата
трастузумаба будет способствовать значительному повышению доступности
современной высокоэффективной терапии для больных вышеуказанными нозологиями.
Разрешение Минздрава России на проведение исследования было получено в
августе 2012 года. В испытании приняли участие 15 исследовательских центров в
России и Белоруссии, в которых, благодаря слаженной работе команды
исследователей, набор был завершен уже в июле 2013 г. В соответствии с
протоколом, в первый этап исследования было включено 46 пациенток с
HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Результаты I этапа клинического исследования показали, что исследуемый
препарат BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарат
сравнения Герцептин® переносились пациентами удовлетворительно, при этом
значимых различий по всем основным параметрам безопасности между группами
выявлено не было. Сравнительный анализ фармакокинетики, проведенный в полном
соответствии с международными рекомендациями Европейского Медицинского Агентства
по исследованию воспроизведенных препаратов моноклональных антител,
продемонстрировал эквивалентность фармакокинетических характеристиках
оригинального препарата Герцептин® и биоаналога BCD-022.
После получения разрешения на продолжение клинического исследования компания
BIOCAD возобновит набор пациентов для проведения сравнительной оценки
эффективности и безопасности препаратов.