Дата публикации: 31-05-2016
Раздел: Фармакология и фармация
EMA пересмотрит правила проведения клинических исследования I фазы
Европейское медицинское агентство (EMA) объявилоо пересмотре рекомендаций и руководств по проведению клинических исследований I фазы. Совместно с Европейской комиссией и представителями стран-участниц ЕС, регулятор намерен составить новый перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение первых испытаний лекарственных препаратов на людях.
Решение об ужесточении требований к клинических исследованиям было принято после
того, как в январе этого года в ходе испытаний экспериментального препарата
португальской компании Bial пострадали 6 добровольцев, один из которых
скончался. При пересмотре правил проведения клинических исследований EMA будет
учитывать данные, собранные Генеральной инспекцией социальных дел Франции (IGAS)
и Временным специальным научным комитетом (TSSC) в рамках расследования
случившегося.
Ожидается, что проект нового руководства будет представлен в июле этого года. В
EMA подчеркивают, что несчастные случаи при проведении клинических исследований
происходят крайне редко. С 2005 года в Евросоюзе было проведено около 14,7 тыс.
КИ первой фазы при участии 305 тыс. волонтеров. При этом только один подобный
инцидент был зафиксирован за это время.
Источник: www.remedium.ru |