Дата публикации: 28-05-2017 Раздел: Иммунология
CLJI Worldwide начинает набор первых пациентов для участия в исследовании SAFE
Компания CLJI Worldwide сообщает о начале клинических испытаний VIBLOK Safety And perFormancE Trial (исследования SAFE). Исследование CLJI Worldwide SAFE ориентировано на оценку эффективности VIBLOK у взрослых пациентов, заражённых вирусом простого герпеса-2 (HSV-2), являющегося причиной генитального герпеса. VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, разработанное с целью сокращения передачи HSV-2 при кожном контакте.
Распространение HSV-2 является серьёзной глобальной проблемой - около 400
млн. человек по всему миру живут с этой инфекцией [1]. Генитальные герпетические
образования зачастую очень болезненны и могут приводить с значительным
психологическим нарушениям, повышать риск заражения ВИЧ [2-8]. Вирус может
передаваться от матери ребёнку при рождении, вызывая потенциально опасные
последствия [9, 10]. Однако лечения, позволяющего полностью вывести вирус
простого герпеса из организма, до сих пор не существует, а терапевтическая
тактика ориентирована на устранение симптомов, уменьшения числа обострений и
предотвращение передачи вируса между сексуальными партнёрами. Невзирая на
использование медицинских препаратов и презервативов, генитальный герпес может
передаваться через микроскопические повреждения на незащищённых участках кожи,
что часто усугубляется процедурами ухода за зоной промежности - например,
бритьём или восковой эпиляцией [11].
VIBLOK представляет собой крем, практически не имеющий цвета, запаса и вкуса,
предназначенный для создания защитной плёнки на коже, предотвращающей
прохождение вирусов (например, HSV-2). Лабораторные тесты демонстрируют
способность крема в надлежащей дозировке блокировать прохождение вирусов с 80%
эффективностью. Исследование SAFE предоставит информацию о способности VIBLOK
безопасно и эффективно блокировать передачу вирусов через кожу пациентов,
заражённых HSV-2 и таким образом использоваться для решения проблемы высокого
показателя распространения инфекций, передающихся половым путём (ИППП), в
индустриальных и развивающихся странах.
Д.м.н. Аннет Мютстеге (Annet Muetstege) является руководителем данного
клинического проекта, а координатором данного исследования в Нидерландах
выступает д.м.н. Вивьен ван де Валле (Vivienne van de Walle), CPI из PreCare
Trial & Recruitment. Стратегия и протокол клинического исследования были
разработаны с помощью членов Управляющего комитета д.м.н., проф. Анны Вальд (Anna
Wald), магистра здравоохранения из Медицинского колледжа Университета Вашингтона
в Сиэттле, д.м.н. Аннамари Уэнсинг (Annemarie Wensing) из Утрехтского
университета (Нидерланды) и д.м.н., проф. Чарльза Буше (Charles Boucher) из
Медицинского центра Роттердамского университета Эразма (Нидерланды).
Перспективное, нерандомизированное, компаративное, многоцентровое исследование
SAFE займёт около 12 месяцев. В ходе этого периода к участию в исследовании
будут привлечены 48 пациентов, заражённых HSV-2, наблюдение за которыми будет
проводиться в течение одного месяца. Наличие вируса будет изменяться на
основании генитальных мазков, забираемых пациентами самостоятельно ежедневно до
и после нанесения VIBLOK.
Исследование будет проводиться на шести площадках в Германии и Нидерландах. В
качестве продолжения доклинических испытаний, это исследование предоставит
дополнительные доказательства эффективности барьерного продукта в сокращении
частоты передачи HSV-2 в клинической среде. Компания EB FlevoResearch из Алмере
с д-ром Алетой Винедаал (Aletha Veenendaal) в качестве главного исследователя,
привлекла первых пациентов в начале апреля этого года.
VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, в настоящий момент
проходящее оценку в Европе, а результаты данного клинического исследования будут
использоваться в качестве вспомогательных материалов при подаче заявки на
получение знака СЕ. Продукт не имеет одобренного Освобождения от требований FDA
в США.
Клиническое исследование проводится при спонсорской поддержки и под управлением
компании CLJI Worldwide, прилагающей все усилия для «предоставления людям по
всему миру возможности принимать разумные решения относительно своего здоровья,
защиты людей от физической боли и эмоциальных страданий, вызываемых болезнями,
которые возможно предотвратить». Компания CLJI Worldwide учреждена д.м.н.
Крейгом Лихтблау (Craig Lichtblau) и д.м.н Хосе Ипаррагером (Jose Iparraguirre)
- двумя практикующими врачами с разной специализацией, поддерживающими дружеские
отношения на протяжении более 30 лет. Они решили объединить свои знания с
компетенцией главного исполнительного директора для создания организации,
стремящейся избавить мир от боли и страдания. Исследование SAFE представляет
собой лишь один из революционных проектов, реализуемых при спонсорской поддержке
CLJI Worldwide. Деятельность компании ориентирована на изучение упускаемых из
виду аспектов здравоохранения и последующее решение реальных проблем с помощью
научно и клинически проверенных продуктов. «Мы очень рады началу исследования
SAFE, являющегося важным шагом на нашем пути к совершению революции в
предотвращении ЗППП и в содействии мужчинам и женщинам по всему миру жить более
здоровой и счастливой жизнью», - отметил Ти Кросс (Ty Cross), президент и
главный исполнительный директор CLJI Worldwide.
Источник: |