Дата публикации: 20-07-2017 Раздел: Фармакология и фармация
Одобрен первый препарат для выпуска на заводе «Новартис Нева»
Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило изменение в регистрационное досье, на основании которого завод «Новартис Нева» может выполнять фасовку, упаковку и осуществлять выпускающий контроль качества препарата Кетонал® ДУО. Таким образом, Кетонал® ДУО станет первым препаратом, выпущенным на заводе «Новартис Нева» для коммерческих целей и предназначенным для российских пациентов.
На данный момент Кетонал® ДУО производится компанией «Лек», Словения, и
импортируется на российский рынок. В апреле 2016 года была успешно проведена
валидация процесса первичной и вторичной упаковки нерасфасованной продукции,
произведенной на заводе «Лек». В ноябре 2016 компания «Сандоз», дивизион группы
«Новартис», подала документы на внесение изменений в регистрационное досье.
Кетонал® ДУО (торговая марка «Сандоз») – нестероидный противовоспалительный
препарат, предназначенный для лечения воспалений различного происхождения.
Препарат применяется в таких направлениях, как: терапия, неврология,
ревматология и травматология, а также хирургия и гинекология. Выпускается в
форме капсул пролонгированного действия.
«Получение данного одобрения - несомненно очень значимое событие для нас, -
отмечает Вадим Власов, президент группы «Новартис» в России. – Запуск
коммерческого производства свидетельствует о том, что планы компании по
локализации производства в России становятся реальностью, а качественные
лекарственные препараты «Новартис» – ближе к пациентам».
Запуск коммерческого производства первой серии препарата Кетонал® ДУО на заводе
«Новартис Нева» запланирован на IV квартал 2017 года.
Открытие завода «Новартис Нева» состоялось в г. Санкт-Петербург 19 июня 2015
года. Производство полного цикла «Новартис Нева» построено в соответствии с
учетом локальных и международных требований в области фармацевтической
промышленности и оснащено современными системами и оборудованием, необходимыми
для производства твердых лекарственных форм. Производственные объемы завода при
выходе на полную мощность оцениваются в 1,5 млрд таблеток и капсул в год
продуктов «Новартис Фарма» и «Сандоз», для применения в таких областях как
терапия, кардиология, трансплантология, диабет, неврология и тд.
Запуск «Новартис Нева» является важной частью долгосрочной инвестиционной
стратегии компании по локализации производства в России в рамках программы «Фарма
2020» по соглашению с правительством Российской Федерации.
Источник: |