Дата публикации: 16-08-2017
Раздел: Официальные документы
Верховный суд запретил ФАС принимать решения о взаимозаменяемости лекарств
Верховный суд РФ удовлетворил иск компании Teva, признав неправомочным решение ФАС о взаимозаменяемости препарата ее производства для лечения рассеянного склероза и препарата компании BIOCAD с аналогичным МНН, но в другой дозировке, пишет «КоммерсантЪ».
В письме от 3 февраля 2016 года ФАС дала разъяснения по вопросу
взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное
непатентованное наименование "глатирамера ацетат", в лекарственной форме
"раствор для подкожного введения" с разными дозировками 20 мг/мл и 40 мг/мл.
Антимонопольное ведомство пришло к заключению, что лекарственные средства,
имеющие одинаковые МНН, должны быть эквивалентными. Руководство ФАС также
рекомендовало учитывать этот принцип всем территориальным органам службы при
проверках закупок ЛС на соответствие антимонопольному законодательству.
Это решение стало ответом на обращение компании BIOCAD, выпускающей глатирамера
ацетат в дозировке 20 мг/мл, тогда как оригинальное ЛС выпускается компанией
Teva в двух дозировках – 20 и 40 мг/мл. Наличие дополнительной, уникальной для
российского рынка дозировки обеспечивало зарубежной компании преимущество на
торгах.
После нескольких попыток оспорить позицию ФАС, Teva обратилась в Верховный суд.
В своем решении от 24 июля 2017 года ВС постановил удовлетворить претензии
зарубежной компании и признать недействительными ряд абзацев письма ФАС. В
постановлении указывается, что, в соответствии с правилами определения
взаимозаменяемости препаратов, принимать такие решения может экспертный орган,
то есть ведомство, находящееся в подчинении у Минздрава РФ. В пресс-службе ФАС
«Коммерсанту» сообщили о намерении обжаловать это решение ВС.
В настоящее время, отмечает издание, государственные закупки лекарственных
препаратов регулируются ФЗ №44, в соответствии с которым при размещении лота
заказчик имеет право указывать МНН лекарства и другие его характеристики. На
практике речь как правило идет о дозировках и лекарственных формах закупаемых ЛС.
Единой процедуры установления взаимозаменяемости ЛС в настоящее время нет, но
Минздрав работает над созданием базы взаимозаменяемых препаратов, которая будет
включена в государственный реестр ЛС. Предполагается, что это произойдет к 1
января 2018 года.
Источник: Remedium.ru |