Дата публикации: 18-08-2017
Раздел: Фармакология и фармация
Европейская комиссия зарегистрировала разработанный компанией AbbVie препарат «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6)
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала препарат «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов.
«Мавирет» — новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно
применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза
печени*. Эта категория пациентов составляет большую часть из 71 миллиона людей,
живущих с хроническим вирусным гепатитом С по всему миру , .
«Мавирет» — это инновация в терапии хронического гепатита С. Данная комбинация
двух противовирусных препаратов прямого действия может использоваться для
лечения ХГС-инфекции всех основных генотипов в течение 8 недель и обладает
высокой эффективностью, в том числе в отношении устойчивых к терапии вариантов
вируса, — заявил доктор Майкл Северино, исполнительный вице-президент по
исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. — Новый короткий
8-недельный курс терапии способен удовлетворить разнообразные потребности
пациентов в странах Европы».
«Мавирет» может применяться у сложных в лечении групп пациентов, включая больных
ХГС с компенсированным циррозом печени, хронической болезнью почек продвинутой
стадии или с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 (ГТ3)1. «Мавирет» — это
пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и
сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии1.
Регистрация препарата «Мавирет» основана на результатах восьми регистрационных
исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было
включено более 2 300 пациентов из 27 стран мира, инфицированных вирусом гепатита
С различных генотипов (ГТ1-6), включая сложные в лечении группы пациентов.
«Мавирет» — пангенотипная комбинация, которая может применяться в рамках
8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов с гепатитом С без
цирроза печени. В рамках широкомасштабной программы клинических исследований
были достигнуты все первичные конечные точки и показана высокая эффективность
лечения, — заявил доктор Штефан Цойцем, глава медицинского департамента больницы
Университета Гёте, Франкфурт, Германия. — «Мавирет» открывает новые возможности
терапии для большинства пациентов с гепатитом С и позволяет упростить
обследование до начала лечения».
Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей
в клинических исследованиях 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у
ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С
генотипов 1-61. Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными
характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей
хронической болезнью почек1. У пациентов с компенсированным циррозом печени
эффективность составляла 98% (n = 201/205)‡ по итогам 12-недельного курса1. У
ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом
печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в
результате 16-недельного курса1. Согласно результатам регистрационных
исследований препарата «Мавирет», менее 0,1% пациентов досрочно прекратили
лечение в связи с нежелательными явлениями1. К наиболее распространенным
нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная
боль и утомляемость1.
«Мавирет» представляет собой комбинацию двух новых эффективных§ противовирусных
препаратов прямого действия, которые оказывают направленное ингибирующее
действие на белки, отвечающие за репликацию вируса гепатита С. Генотип вируса, а
также исходные мутации, традиционно связанные с устойчивостью к лечению, в
минимальной степени влияют на эффективность препарата «Мавирет».
Регистрация препарата «Мавирет» прошла по ускоренной процедуре, которую
Европейское агентство по лекарственным средствам использует для новых
лекарственных препаратов, имеющих большую важность с точки зрения общественного
здравоохранения. В настоящее время «Мавирет» получил лицензию во всех 28 странах
— членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Экспериментальной пангенотипной комбинации компании AbbVie также присвоен статус
приоритетного рассмотрения другими надзорными органами, включая Управление США
по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) и Министерство
здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.
Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA)
одобрило применение препарата «Мавирет» для лечения хронического вирусного
гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов 3 августа 2017
г.
Источник: |